hjorleifur

Undanþágulyf með markaðsleyfi í Evrópu og sem er lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað, ber öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161. Framleiðandinn skráir upplýsingar um pakkninguna, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkenniskerfið og innflytjandi (heildsala) getur sannreynt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi. Með sama hætti getur apótek, sannreynt og útskráð [...]

11.11.2024 Stjórn Lyfjaauðkennis hefur ákvarðað árgjöld markaðsleyfishafa fyrir árið 2025. Sem fyrr, leitast stjórn Lyfjaauðkennis við tryggja að gjaldtaka verði ekki íþyngjandi fyrir aðila sem vilja koma inn á íslenska lyfjamarkaðinn. Árgjöld Lyfjaauðkennis fyrir árið 2025: Fyrir MLH með ársveltu 2024 skv. IDM yfir 142,000 €* (21,1 m ISK): 3.317 € (493.300 ISK) Fyrir MLH [...]

12.03.2024 Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. var haldinn þriðjudaginn 12. mars kl. 14. Að þessu sinni var fundurinn haldinn í golfskála Keilis á Hvaleyrarholti í Hafnarfirði. Á dagskrá voru hefðbundin aðalfundarstörf. Ný stjórn félagsins var kjörin á aðalfundinum til eins árs. Stjórninn er skipuð fjórum fulltrúum hluthafa og fulltrúar félagsmanna í stjórn (lyfjaheildsalar sameiginlega, lyfsalar sameiginlega og [...]

16.10.2023 Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2024. Þriðja árið í röð lækka árgjöldin frá fyrra ári og nú um 11,5%. Sú breyting er einnig gerð að veltuflokkar eru færðir til og hækkaðir. Skipting veltuflokka hefur verið óbreytt frá 2020 og þótti tímabært að skoða þróun og veltu á markaði og [...]

23.02.2023 Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. var haldinn fimmtudaginn 23. febrúar kl. 17. Að þessu sinni var fundurinn haldinn á Hilton Nordica hótelinu en einnig var boðið upp á þátttöku með rafrænum hætti. Á dagskrá voru hefðbundin aðalfundarstörf. Ný stjórn félagsins var kjörin á aðalfundinum til eins árs. Stjórninn er skipuð fjórum fulltrúum hluthafa og fulltrúar félagsmanna [...]

10.1.2023 Norrænu lyfjaauðkennisfélögin (NMVO) hafa sameiginlega gefið út leiðbeiningar um hvernig lyfjafyrirtæki, heildsalar og apótek geta með bestum hætti notað lyfjaauðkenniskerfið (EMVS) við innköllun lyfs eða þegar lyf er tekið af markaði. Tilgangur leiðbeininganna er að auka skilvirkni, gæði og verðmæti í aðfangakeðju lyfja auk þess að bæta öryggi sjúklinga. Evrópska lyfjaauðkenniskerfið kemur í veg [...]

28.10.2022 Markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi fjármagna rekstur Lyfjaauðkennis og greiða þeir árgjald sem ákvarðað er af stjórn félagsins. Árgjöldin standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og Evrópsku lyfjaauðkennisstofnunarinnar (EMVO) sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins. Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Nýverið tók stjórn [...]

03.01-2022 Íslenska lyfjaauðkenniskerfið er hluti af Evrópsku samstarfsneti sem er einstakt á heimsvísu hvað skipulag og umfang varðar. Hér starfa saman markaðsleyfishafar lyfja og aðilar sem mega afhenda almenningi lyf með það að markmiði að fyrirbyggja að fölsuð lyf komist í umferð. Lyfjaauðkenniskerfið nær nú til 29 landa, það tengir saman 2.500 lyfjaframleiðendur, 4.000 dreifendur [...]

21.10.2021 Rekstur Lyfjaauðkennis er fjármagnaður með innheimtu árgjalda af markaðsleyfishöfum (MLH). Tekjur félagsins standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og EMVO sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins. Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Innlendum samningsaðilum verða sendir reikningar í íslenskum krónum og verður miðað [...]

14.10.2021 Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, R9.0 verður framkvæmd miðvikudaginn 27.október kl. 20:00. Uppfært prófunarumhverfi (R9.0 IQE) hefur verið aðgengilegt fyrir upplýsingatæknifyrirtæki frá 27.ágúst. Breytingar í uppfærslunni sem geta haft áhrif notendur (apótek, heildsala og heilbrigðisstofnanir) eru helstar: Gerð er breyting varðandi fjölda endurtekinna tilrauna (skannana) sem notandi hefur til að breyta stöðu pakkningar í kerfinu. [...]