Spurningar og svör

 

Viðvörun frá lyfjaauðkenniskerfinu um mögulega fölsun – hvað gerir notandinn?

Allar viðvaranir frá lyfjaauðkenniskerfinu þarf að skrá sem frávik samkvæmt gæðahandbók viðkomandi notanda og viðeigandi verkferlar, til að tryggja rétt viðbrögð, þurfa að vera til staðar.

Ef ástæða er til að ætla að átt hafi verið við pakkningu lyfs, eða sannprófun lyfs gefur til kynna að lyf sé ekki lögmætt, skal ekki afgreiða lyfið. Aðeins skal tilkynna Lyfjastofnun þegar atvik hefur verið rannsakað að fullu, í samráði við heildsölur og markaðsleyfishafa, og að staðfestur grunur um framangreint liggur fyrir.

Hvað gerir notandi í tilviki viðvörunar?

  • Notandi skráir frávik í atvikaská skv. verklagsreglum á viðkomandi stað.
  • Notandi þarf að útiloka að villan orsakist ekki tæknilegum ástæðum, s.s. mistökum við skönnun, hugbúnaðarvillu í kerfi notanda eða mistaka framleiðanda við innskráningu gagna.
  • Lyfjaauðkenni getur aðstoðað við upplýsingagjöf milli notanda og framleiðanda ef svo ber undir.
  • Notandi tekur mynd af pakkningu og strikamerki, leggur hana til hliðar og metur þörf á frekari rannsókn til að staðfesta uppruna pakkningar (er eitthvað grunsamlegt við pakkann, er innsiglið rofið?).
  • Þegar tæknilegar ástæður viðvörunar hjá notanda hafa verið útilokaðar og ef svar berst ekki frá framleiðanda innan tveggja daga vegna viðkomandi viðvörunar, skal haft samband við hlutaðeigandi heildsala. Upplýsingar sem láta þarf heildsala í té eru vörunúmer pakkningar (14 stafa PC númer), raðnúmer pakkningar (SN), lotunúmer, fyrning og einkvæmt merki viðvörunarinnar (Alert-ID). Mjög mikilvægt að skila ekki pakkningu nema að höfðu samráði við heildsala.
  • Mikilvægt er að upplýsingar um einkvæmt merki (Alert-ID) viðvörunarinnar fylgi pakkningunni.
  • Ef, að höfðu samráði við heildsala og fulltrúa markaðsleyfishafa, ekki tekst að útiloka fölsun, skal viðvörunin tilkynnt formlega til Lyfjastofnunar .

Mynd: Ferli skoðunar á viðvörunum frá lyfjaauðkenniskerfinu. Smellið á myndina til að sjá stærri útgáfu.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins uppfærir reglulega skjal með spurningum og svörum til að auðvelda innleiðingu hinna nýju öryggisþátta í Evrópu.

Lyfjaauðkennisstofnun Evrópu (EMVO) hefur útbúið upplýsingar fyrir framleiðendur og markaðsleyfishafa sem þurfa að tengjast evrópsku gáttinni.

Lyfjaauðkenniskerfið – Upplýsingar og leiðbeiningar
Upplýsingar og leiðbeiningar frá Lyfjaauðkenni ætlaðar notendum lyfjaauðkenniskerfisins má nálgast hér.

Upplýsingar frá Lyfjastofnun um reglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum má nálgast hér.

Allar nánari upplýsingar má nálgast með því að hafa samband við Lyfjaauðkenni um netfangið info@lyfjaaudkenni.is.