Hvað er Lyfjauðkenni?

Lyfjaauðkenni ehf. (enskt heiti er The Icelandic Medicines Verification Organisation (ICEMVO)), stendur vörð um öryggi sjúklinga gagnvart þeirri vá sem stafar af fölsuðum lyfjum.

Í febrúar 2016 birtist í stjórnartíðindum ESB reglugerð (Delegated Regulation (EU) 2016/161) sem ætlað er að styðja við tilskipun sambandsins (Directive 2011/62/EU) um fölsuð lyf. Með þessum reglum voru innleiddir nýir öryggisstaðlar er lúta að því hvernig komið skal í veg fyrir að fölsuð lyf berist inn í aðfangakeðju lyfja og að lokum til sjúklinga. Reglugerðin tók gildi 9. febrúar 2019, en þá höfðu ríki ESB og EES ríkin Noregur, Ísland og Liechtenstein lokið innleiðingu um öryggisþætti lyfja sem tilskipunin gerir ráð fyrir.

Tilgangur Lyfjaauðkennis ehf. er að starfrækja innlent auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf sem uppfyllir kröfur tilskipunar og reglugerðar ESB/EES og þannig vera hluti af Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu. Til að ná þeim markmiðum og tryggja öryggi sjúklinga, starfar félagið með markaðsleyfishöfum lyfja og þeim aðilum sem starfa að dreifingu og afhendingu lyfja á Íslandi.