Hvernig starfar kerfið á Íslandi

Hvernig starfar kerfið á Íslandi

Apótek, sjúkrahús og aðrar starfsstöðvar innan heilbrigðisþjónustunnar sem afgreiða lyf til almennings þurfa að koma á nettengingu við gagnageymslu Lyfjaauðkennis til að geta staðfest auðkenni lyfja áður en þau eru afhent sjúklingum.

Heildsölufyrirtæki sem dreifa lyfjum, þurfa einnig að tengjast gagnageymslu Lyfjaauðkennis til að geta staðfesta auðkenni þeirra lyfja sem fara um vöruhús þeirra við tilteknar aðstæður.

Lyfjaframleiðendur merkja hverja pakkningu með einkvæmu auðkenni, skrá upplýsingarnar í tvívíðu strikamerki og senda upplýsingarnar til Lyfjaauðkennis um Evrópugáttina. Ef upplýsingar um pakkninguna finnast ekki þegar lyfjafræðingur eða heildsali skannar pakkann, hvort heldur er í gagnageymslu Lyfjaauðkennis eða Evrópsku gáttinni, kemur viðvörun sem leiðir til rannsóknar á því hvort um falsað lyf sé að ræða.

Lyfjaauðkenniskerfið – Status

04-12-20

Uppfærsla – Release 1.8 – á Evrópsku lyfjagáttinni (EU-HUB) 5. desember.

Evrópska lyfjagáttin verður uppfærð 5.desember (Release 1.8). Uppfærslur á þessum hluta lyfjaauðkenniskerfisins hafa fyrst og fremst þýðingu fyrir framleiðendur og markaðsleyfishafa (MLH), en uppfærslan hefur einnig þýðingu fyrir notendur að þessu sinni. Nánari upplýsingar um uppfærsluna má nálgast á heimasíðu EMVO, EMVO: Letter of Announcement (office.com).

Meðal nýjunga er, að nokkrar viðvaranir sem ekki hafa áður borist til markaðsleyfishafa, verða eftirleiðis framsendar til þeirra. Ástæða þess að þessar viðvaranir hafa ekki verið sendar MLH fram til þessa, er sú að þær koma helst fram vegna ferlitengdra eða tæknilegra villna hjá notenda við skönnun lyfjapakkningar. Eftir sem áður, þá geta þessar viðvaranir verið merki um fölsun. Almennt hefur orðið veruleg fækkun á tæknilegum villum hjá notendum og því er þessi breyting gerð og þessar viðvaranir nú framvegis áframsendar til rannsóknar hjá markaðsleyfishöfum.

Tegundir viðvarana sem um ræðir eru:

  • #A7: Pakkning þegar í umbeðinni stöðu og #A24: Ekki hægt að framkvæma breytingu á stöðu pakkningar. Gagnvart kerfi notenda er fjöldi svarkóða sem mynda A7 og A24 viðvaranir, en algengast er að pakkning sé skönnuð of oft á sama stað eða stöðu pakkningar breytt á annarri starfsstöð í eigu notanda eða hjá þriðja aðila, t.d. heildsala fyrir lyf til notkunar á hjúkrunarheimili. Viðvörunin getur líka átt uppruna sinn í lyfjaauðkenniskerfinu þegar svartími milli landskerfa og Evrópsku gáttarinnar er of langur.
  • #A68: Ósamræmi í lotunúmerum. Hér er ósamræmi á auðkenni lotunnar sem lesið er með skanna notanda í samanburði við upplýsingar sem framleiðandi hefur skráð inn í lyfjaauðkenniskerfið. Algengasta ástæða þessarar viðvörunar er að skanni eða hugbúnaður notanda starfar ekki rétt og misles númer lotu á pakkningu.

Breytingin á virkni EU-gáttarinnar þýðir að MLH mun framvegis fá sendar þessar viðvaranir og hann mun þurfa að skoða hvað orsakaði þær. Samkvæmt leiðbeiningunum um meðhöndlun viðvarana, þá skal útiloka tæknilegar ástæður og ekki tilkynna framleiðanda eða Lyfjaauðkenni um slíkar viðvaranir sem rekja má til aðgerða hjá notanda. Samt sem áður þarf notandinn að halda skrá yfir frávik sem þessi og geta svarað fyrirspurnum frá MLH eða Lyfjaauðkenni vegna fráviks.

Þessi breytingin á virkni EU-gáttarinnar mun að öllum líkindum þýða að notendur gætu fengið fleiri spurningar frá MLH og Lyfjaauðkenni um þessar viðvaranir. Það er þess vegna mjög mikilvægt að notendur vinni að því að fyrirbyggja þessar notendatengdu villur eins og framast er kostur.

Til að auðvelda notendum skoðun á viðvörunum, þá finna yfirlit yfir algengustu viðvaranir og orsök þeirra á myndinni hér að neðan. Ath. að hægt er að smella á myndina til að sjá hana í fullri stærð.

Samkvæmt leiðbeiningunum um meðhöndlun viðvarana, þá skal notandi (heildsali, lyfjabúð, sjúkrahús) útiloka tæknilegar ástæður og ekki tilkynna framleiðanda eða Lyfjaauðkenni um viðvaranir sem augljóslega má rekja til aðgerða hjá notanda. Eftir sem áður, þarf notandinn að halda skrá yfir frávik sem þessi og geta svarað fyrirspurnum frá MLH eða Lyfjaauðkenni vegna frávika sem upp kunna að koma.

ATH! Í þeim tilvikum þar sem notandi getur ekki rakið frávikið til tæknilegra ástæðna eða mannlegra mistaka, er mjög mikilvægt að tilkynna það til heildsala lyfsins og Lyfjaauðkenni svo hægt sé að rannsaka málin sem hugsanlega fölsun. Sjá nánari leiðbeiningar um viðbrögð við fölsunum hér.

2020-11-10

Uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu (Release 7.1)

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu verður framkvæmd miðvikudaginn 11. nóvember kl. 21.00. Uppfærslan tekur um tvær til þrjár klst. og meðan á henni stendur verður ekki hægt að ná sambandi við kerfið.

Helstu breytingar í þessari uppfærslu sem geta haft áhrif á notendur:

  • Breyting á athugun á fyrningardegi þegar 2D-kóði er skannaður á lyfjapakkningu. Dagur í dagsetningu fyrningar er ekki lengur staðfestur og veldur því EKKI viðvörun ef dagur í 2D kóða samsvarar ekki þeim degi fyrningar sem framleiðandi hefur skráð í lyfjaauðkenniskerfið. Í reynd þýðir þetta að aðeins ár og mánuður er skoðað við sannprófun – þ.e. þær upplýsingar sem hægt er að lesa á umbúðum með berum augum.

    Athugið að þessi virkni er óháð útgáfu forritaskila (API) sem notendakerfið notar.
  • Fyrir fyrirspurnir í önnur landskerfi (Intermarket transactions – IMT) sem orsaka viðvörun, verður viðvörunin eftirleiðis til bæði í kerfinu sem sendi fyrirspurnina (og þar sem pakkningin er staðsett) og í því landskerfi sem fyrirspurnin var send til. Þessi breytingin auðveldar rannsóknir á viðvörunum.
  • Útgáfa 1.5 af forritaskilum (API) er skilgreind sem óstudd en það verður hægt að nota hana í næstu 12 mánuði, þ.e. fram í október / nóvember 2021, til að tryggja að notendur hafi nægan tíma til að laga kerfin sín.
  • Uppfærslur í nýrri API útgáfu 2.1
    • Distinguish Location in Operation Codes: Möguleiki á að greina hvort fyrri óvirkjun hefur átt sér stað á sama eða öðrum stað (location).
    • Results Returned on Successful Reactivation: Þegar endurvirkjun á sér stað á pakkningu þar sem lotan eða varan er ekki virk (útrunnin, afturkölluð eða innkölluð) svarar kerfið með http stöðu 200 OK, að endurvirkjunin hafi tekist og svarar því að pakkningin sé útrunnin, afturkölluð eða innkölluð. Einum rekstrakóða (operations code) hefur verið eytt og sex nýir rekstrarkóðar teknir í notkun, sjá https://developer-ite.nmvo.eu/operation-codes fyrir nánari upplýsingar.
    • Standardised the Json format for end-user reports: Nýtt Json snið fyrir skýrslur í gegnum Reporting API.
  • Innviðir
    • Gamlar vefslóðir (sem innihalda port-númer, til dæmis 8978) eru gerðar óvirkar og hætta að virka. Hvaða vefslóðir eiga við má nálgast hér: https://developer-ite.nmvo.eu/endpoints.
    • Stöðug IP-tala er innleidd og núverandi IP-tala er uppfærð. Ný IP-tala í PRD-umhverfi lyfjaauðkenniskerfisins verður 40.127.236.158.

 

2019-10-30

Release 6 is scheduled to be deployed in production 2019-10-30.

Release 6

This release, which is scheduled to be deployed in production 2019-10-30, will include both functionality for release 5 and 6.

In addition to several bug fixes, the following changes are included:

  • The authentication token obtained from the Authentication API is valid for 30 minutes instead of 9 hours.
  • Introducing Azure Application Gateway and Azure API Management which provides a flexible solution for load balancing, advanced traffic routing and an infrastructure for publishing, securing and managing APIs.
  • Via API Management, a rate limit is set for the maximum number of requests that can be made from a terminal (location / equipment) within a specific period of time. This change will minimize the risk abusive use of the API and of Denial of Service (DOS) attacks. If the call limit is reached, subsequent calls will be denied and an error code (70020000) with an error message will be given in response. No new error code is created for this, so no customization in the end-user system needs to be made. The rate limits will initially be:
    • 1500 calls/5 min/IP address for the Authentication API
    • 800 calls/5 min/location (equipment) for Pack API
    • 200 calls/5 min/location (equipment) for Reporting API
  • Via Azure Application Gateway, version management of the ICEMVS API is introduced. This means that parallel versions of the ICEMVS API can exist and the requesting system determines which version to request. The current version of the API will be requested by default if no version is specified. Therefore, no change needs to be made to adapt the ICEMVS API directly in connection with the update.
  • In the current version of ICEMVS there is a configurable limit that indicates how many times a day a pharmacy / wholesaler for a location (location) may make an incorrect manual entry before an alert is generated. This limit for incorrect manual verification / deactivation per location is removed and an alert will be generated in the same way whether it is a call based on manual or scanned input.
  • NCA Reports
    • Reports intended for the Icelandic Medicines Agency for their supervision and transparency of the system
  • Open API
    • The end users and IT vendors can use Open API to get a description of what services the ICEMVS API provides and how they are requested