Heildsalar

Reglugerð ESB/EES gerir ráð fyrir því að við tilteknar aðstæður þurfi lyfjaheildsölufyrirtæki að staðfesta auðkenni þeirra lyfja sem fara um vöruhús þeirra. Heildsölur gætu einnig þurft að „óvirkja“ lyf til afhendingar undir vissum kringumstæðum í samræmi við 23.grein Framseldu reglugerðarinnar. Heildsölufyrirtæki sem dreifa lyfjum þurfa að aðlaga hugbúnað og upplýsingakerfi starfsemi sinnar til að koma á tengingu við gagnakerfi Lyfjaauðkennis ehf.

Skráningarferli Lyfjaauðkennis ehf. gerir heildsölufyrirtækjum kleift að tengjast við lyfjaauðkenniskerfið. Lyfjaauðkenni ehf. innheimtir ekki gjald fyrir þessa tengingu.

Um þessar mundir geta aðeins þeir heildsalar sem taka þátt í kerfisprófunum tengst lyfjaauðkenniskerfinu. Að loknum prófunum síðar í haust, mun Lyfjaauðkenni opna á tengingu allra endanlegra notenda og koma nauðsynlegum upplýsingum á framfæri til hlutaðeigandi aðila,
þar á meðal lyfjaheildsala.

Á meðan eru heildsalar hvattir til að hefja undirbúning sinn að tengingu við lyfjaauðkenniskerfið til að tryggja að allt verði tilbúið 9.febrúar 2019 þegar nýju kröfurnar taka gildi.

Í grófum dráttum eru undirbúningsskrefin eftirfarandi:

• Auðkenna hvaða lyf í vöruhúsinu munu falla undir ákvæði reglugerðarinnar og hvar skönnun pakkninga fari fram;
• Fá upplýsingar frá lyfjaframleiðendum um hvenær von er á lyfjasendingum sem bera einkvæm auðkenni;
• Útbúa verklagsreglur varðandi hvenær nauðsynlegt er að staðfesta (verify) birgðir og/eða útskrá (decommission) og bregðast við aðvörunum frá lyfjaauðkenniskerfinu;
• Auðkenna fyrir hvaða viðskiptamenn verður að útskrá lyfjapakkningar;
• Ákveða hvaða hugbúnaðarkerfi í vöruhúsinu verða tengt gagnagrunni Lyfjaauðkennis;
• Skoða hvaða breytingar þarf að gera á vinnubrögðum, verklagsreglum, aðstöðu og starfsmannamálum til að styðja framkvæmd skönnunar pakkninga og meðhöndlun á aðvörunum frá lyfjaauðkenniskerfinu.

Nánari upplýsingar um þau skref sem þarf að taka til að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu má finna hér.