Öryggisþættir

Lyf sem koma á markað frá febrúar 2019 munu bera eftirfarandi öryggisþætti:

  1.     Innsigli. Hefur þann tilgang að gefa til kynna hvort einhver hafi átt við pakkninguna. Slíkur frágangur er algengur á lyfjum, en verður skylt að hafa á lyfjum í nánustu framtíð.
  2.     Sérstakt tvívítt strikamerki (2D barcode) sem varðveitir upplýsingar um s.k. einkvæmt auðkenni. Í auðkenninu verður að finna upplýsingar um lyfið, raðnúmer, lotunúmer og fyrningu þess.

Nánari lýsing og upplýsingar um einkvæm auðkenni og lyfjaauðkenniskerfið, þar sem geymdar verða upplýsingar um þau, er að finna í reglugerð ESB/EES   (EU) 2016/161 (‘Delegated Regulation’).

Þessar reglur taka gildi 9. febrúar 2019 og skulu framleiðendur lyfja sjá til þess að lyfjapakkningar sem koma á markaði eftir þennan dag, hafi hina nýju öryggisþætti.