Fréttir2017-11-30T17:40:25+00:00

FRÉTTIR

Hér munu birtast fréttir af starfi Lyfjaauðkennis ehf. og tengdum málefnum

Lyfjaauðkenniskerfið – fyrsta reynsla

15.02.2018

Nýjar reglur um auðkenningu lyfja og merkingu lyfjaumbúða gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar. Reglurnar munu auka öryggi fyrir notendur lyfja en þeim er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.

Nánari umfjöllun um þessar nýju reglur um merkingu lyfjaumbúða á vef Lyfjastofnunar

Innleiðing lyfjaauðkenniskerfisins hjá notendum hefur gengið vel hér á landi. Algengast er að tengingum apóteka, heilbrigðisstofnana og heildsala hafi verið komið á með aðstoð lausna þróuðum hjá Origo, Advania, Nobex og LS-Retail – og hafa þær allar reynst vel.

Jónína Salóme Jónsdóttir, lyfsöluleyfishafi hjá Lyf og heilsu í Kringlunni skannar öryggisþætti á lyfjapakkningu.

Lyfjaauðkenniskerfið er gríðarlega umfangsmikið og flókið og mikil vinna hefur verið lögð í að undirbúa kerfið áður en það var tekið í notkun um allt Evrópska efnahagssvæðið. Þrátt fyrir þetta má búast við að fyrstu vikur og mánuði í starfrækslu þess komi í ljós mál sem bregðast þarf við, svo sem villur og önnur ófyrirséð vandamál í sjálfu kerfinu.

Lyfjaauðkenni hefur borist töluvert af aðvörunum frá kerfinu þessa fyrstu daga sem eiga sér tæknilegar skýringar. Aðeins einn framleiðandi haft samband vegna aðvörunar frá íslenska kerfinu og var sú fyrirspurn leyst í samstarfi við viðkomandi apótek og framleiðanda og reyndist einnig tæknilegs eðlis.

Aðvaranir frá kerfinu eru þessar helstar:

  • Pack Already in Requested State: Þetta er algengasta tilkynningin og endurspeglar vanda við samhæfingu á stöðu lyfjapakkninga sem skráðar eru til notkunar í fleiri en einu landi (fjöllanda pakkningar).
  • Batch/Serial Number Not Found: Þessi aðvörun gefur til kynna að framleiðandi sé ekki búinn að setja upplýsingar um viðkomandi lyfjapakkningu inn í kerfið.
  • Expiry Date Mismatch: Þetta vandamál virðist tengjast með hvaða hætti fyrningardagsetning er skráð á pakkningu og inn í lyfjaauðkennisgrunninn. Dæmi: Fyrning 2021-04, getur verið skrá í 2D merki á pakka sem 210400 en aftur á móti getur hún verið skráð í grunninn sem 210430 – og vegna þessa misræmis sendir kerfið aðvörun.

Hönnuðir kerfisins, ásamt framleiðendum vinna að úrbótum, en nánari upplýsingar um starfsemi og virkni Evrópska lyfjaauðkenniskerfisins má finna á slóðinni: https://emvo-medicines.eu/news-events/evi/.

Kerfi gegn fölsuðum lyfjum tekið í notkun – reynslutímabil til 30.september

08.02.2019

Lyfjaauðkenni ehf. hefur komið á laggir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf á Íslandi sem ætlað er að auka öryggi sjúklinga. Með tilkomu þessa nýja lyfjaauðkenniskerfis uppfyllir Ísland kröfur tilskipunar og
reglugerðar ESB/EES um öryggisþætti lyfja sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í dreifingu og berist til sjúklinga.

Upplýsingar frá Lyfjastofnun um reglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum má nálgast hér.

Fréttatilkynningu Lyfjaauðkennis má nálgast hér.

Athugið! Við notkun lyfjaauðkenniskerfisins í upphafi verður heimilt að afhenda lyfjapakkningu þó svo að aðvörun berist við skönnun hennar. Þessi heimild er veitt í upphafi þegar notendur eru að venjast notkun og læra á virkni kerfisins. Heimildin gildir til 30.september 2019 meðan aflað er reynslu af starfsemi kerfisins og þeim fjölda aðvarana sem það sendir frá sér. Hafi starfsfólk heildsala eða apóteks alvarlegar efasemdir varðandi áreiðanleika lyfs og grunur vaknar um fölsun, skal tilkynna það Lyfjastofnun í samræmi við gildandi verklag á viðkomandi stað og ekki afhenda lyfjapakkninguna.

Nánari upplýsingar fyrir notendur Íslenska lyfjaauðkenniskerfisins má nálgast hér.

Kerfi gegn fölsuðum lyfjum tekið í notkun

08.02.2019

Lyfjaauðkenni ehf. hefur komið á laggir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf á Íslandi sem ætlað er að auka öryggi sjúklinga. Með tilkomu þessa nýja lyfjaauðkenniskerfis uppfyllir Ísland kröfur tilskipunar og reglugerðar ESB/EES um öryggisþætti lyfja sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í dreifingu og berist til sjúklinga.

Reglurnar taka gildi í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins þann 9. febrúar 2019. Frá þeim degi er lyfjaframleiðendum skylt að auka öryggi lyfja með því að merkja umbúðir lyfseðilsskyldra lyfja með einkvæmu auðkenni, koma þessum upplýsingum fyrir í tvívíðu strikamerki á pakkningunni og skrá upplýsingarnar í Evrópska Lyfjaauðkenniskerfið. Lyfjaframleiðanda verður einnig skylt að innsigla allar lyfjapakkningar. Þegar lyfið er afhent, skal afhendingaraðilinn sannreyna öryggisþættina, þ.e. fá vottun frá kerfinu með því að skanna tvívíða strikamerkið og ganga úr skugga um að innsigli pakkningar sé órofið áður en sjúklingur fær það í hendur. Ef grunur leikur á að öryggisþættir séu ekki í lagi fær afhendingaraðili samstundis viðvörun sem einnig er send til Lyfjaauðkennis, framleiðanda lyfsins og Lyfjastofnunar.

Starfsemi lyfjaauðkenniskerfisins er sinnt af evrópskri miðstöð, European Medicines Verification Organisation (EMVO) sem tengir saman 28 landsgagnagrunna í aðildarríkjum EES, sambærilegum þeim sem Lyfjaauðkenni starfrækir. Allir framleiðendur lyfseðilsskyldra lyfja sem ætluð eru til notkunar innan EES þurfa að tengjast evrópsku gagnamiðstöðinni og skrá inn upplýsingar um lyfjapakkningar og framleiðslulotur. Þannig munu um 2.000 framleiðendur, um 6.000 lyfjaheildsalar, 145.000 apótek, sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir í 28 ríkjum EES verða tengd Lyfjaauðkenniskerfinu. Nánari upplýsingar og fréttir frá EMVO má nálgast hér.

Lyfjaauðkenni hefur nú tengt rúmlega 80 starfsstöðvar sem afhenda almenningi lyf við íslenska lyfjaauðkenniskerfið (apótek, heilbrigðisstofnanir og lyfjaheildsölur) og um 100 lyfjaframleiðendur hafa sett inn upplýsingar um pakkningar í kerfið. Íslenska kerfið er tilbúið og uppsett og verður fyrsti hluti þess tekinn í notkun laugardaginn 9. febrúar. Þegar birgðir eldri pakkninga án öryggisþátta klárast verða allir hlutar kerfisins virkir. Innleiðingarferlið miðar að því að ekki verði truflanir á afgreiðslu lyfja til sjúklinga.

Nánari upplýsingar um lyfjaauðkenniskerfið:
https://lyfjaaudkenni.is/
https://emvo-medicines.eu/

Nánari upplýsingar veitir:
Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis
hjorleifur@lyfjaaudkenni.is,
sími 660 3707

Lyfjastofnun uppfærir upplýsingar um öryggisþætti lyfja

02.11.18

Á vef Lyfjastofnunar er nú að finna upplýsingar nýjar reglur um öryggisþætti lyfja sem taka gildi þann 9. febrúar 2019.

Lyfjastofnun greinir m.a. frá því með hvaða hætti þeir sem dreifa lyfjum þurfa að bregðast við og birtir jafnframt svör við algengum spurningum sem borist hafa í tengslum við gildistöku reglugerðarinnar. Spurningar og svör verða uppfærð eftir því sem við á og eru allir hlutaðeigandi hvattir til að fylgjast vel með.

Hald lagt á 500 tonn af fölsuðum lyfjum og lækningatækjum

Pangea XI aðgerðinni er nýlokið og í henni var lagt hald á 500 tonn af fölsuðum lyfjum og lækningatækjum að andvirði um 15 milljón dollara. Áhersla aðgerðarinnar var á dreifikerfi lyfja sem skipulögð glæpastarfsemi nýtir við að koma varningi á framfæri.

Pangea aðgerðirnar eru alþjóðlegar aðgerðir sem standa yfir í viku ár hvert undir stjórn Interpol og markmið þeirra er að uppræta glæpastarfsemi sem liggur að baki lyfjafölsunum og ólöglegri sölu lyfja á netinu.

Í aðgerðunum taka þátt; tollayfirvöld, heilbrigðisyfirvöld, lögregluyfirvöld og einkaaðilar í þátttökulöndunum. Að þessu sinni tóku 116 lönd þátt í aðgerðinni.

Nánari upplýsingar um Pangea XI aðgerðina á heimasíðu Interpol.

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja var haldið á Icelandair Hótel Reykjavík Natura, föstudaginn 26. október 2018.

Á málþinginu fór Sindri Kristjánsson lögfræðingur hjá Lyfjastofnun yfir skyldur og ábyrgð notenda lyfjaauðkenniskerfisins og gerði grein fyrir því ferli innleiðingar í íslenska löggjöf sem nú stendur yfir. Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis ehf. sagði frá lyfjaauðkenniskerfinu, uppbyggingu þess og virkni. Um sjónarhorn notenda kerfisins fjölluðu þau Kristbjörg Theodórs Jónsdóttir, tölvunarfræðingur og verkefnisstjóri hjá Landspítala og Magnús Steinþórsson hjá Lyfjaveri.

Að erindum loknum voru fyrirspurnir og umræður. Fundarstjóri var Unnur Björgvinsdóttir, lyfjafræðingur.

Skipuleggjendur málþingsins voru Lyfjaauðkenni ehf og Lyfjastofnun í sameiningu og var það sérstaklega ætlað væntanlegum notendum lyfjaauðkenniskerfisins, þ.e. apótekum, lyfjaheildsölum og heilbrigðisþjónustustofnunum. Á málþingið voru skráðir um 110 þátttakendur og það þótti takast vel. Málþingið var tekið upp og verður birt í heild á vef Lyfjastofnunar.

Upptökuna og annað efni frá málþinginu má nálgast á vef Lyfjastofnunar.

Við notum vafrakökur til að bæta upplifun þína af vefsíðunni. Nánari upplýsingar Ég skil