23.02.2023

Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. var haldinn fimmtudaginn 23. febrúar kl. 17. Að þessu sinni var fundurinn haldinn á Hilton Nordica hótelinu en einnig var boðið upp á þátttöku með rafrænum hætti. Á dagskrá voru hefðbundin aðalfundarstörf.

Ný stjórn félagsins var kjörin á aðalfundinum til eins árs. Stjórninn er skipuð fjórum fulltrúum hluthafa og fulltrúar félagsmanna í stjórn (lyfjaheildsalar sameiginlega, lyfsalar sameiginlega og heilbrigðisstofnana sameiginlega) eru samtals þrír. Varamenn í stjórn eru valdir með sama hætti.

Stjórn Lyfjaauðkenni er nú skipuð eftirfarandi einstaklingum:
Aðalmenn f.h. hluthafa: Bessi H. Jóhannesson, Guðmundur Óskarsson, Sigrún Edwald og Yrsa Örk Þorsteinsdóttir. Aðalmenn f.h. félagsmanna: Guðrún Anna Pálsdóttir, Soffía Magnúsdóttir og Eva María Þórhallsdóttir. Varamenn f.h. hluthafa: Elísabet Tómasdóttir, Atli Sigurjónsson, Fanney Ásgeirsdóttir og Brynja Dís Sólmundsdóttir. Varamenn f.h. félagsmanna: Þórbergur Egilsson, Ólafur Adolfsson og Tinna Rán Ægisdóttir.

Á fundinum bauð formaður félagsins þau Soffíu, Atla og Fanney  velkomin í stjórn um leið og hann þakkaði fráfarandi fulltrúum í stjórn, þeim Unni Björgvinsdóttur, Hálfdani G. Gunnarssyni, Jóni Óskari Hinrikssyni og Guðlaugu Ingvarsdóttur kærlega fyrir samstarfið.

Fráfarandi fulltrúar í stjórn, þau Unnur Björgvinsdóttir, Hálfdan G. Gunnarsson og Jón Óskar Hinriksson með Hjörleifi Þórarinssyni framkvæmdastjóra og Guðmundi Óskarssyni, formanni stjórnar. Á myndina vantar Guðlaugu Ingvarsdóttur.

Skýrslu formanns í heild sinni má finna hér:  2023_02_23_Lyfjaauðkenni_Aðalfundur-skýrsla-formanns.

10.1.2023

Norrænu lyfjaauðkennisfélögin (NMVO) hafa sameiginlega gefið út leiðbeiningar um hvernig lyfjafyrirtæki, heildsalar og apótek geta með bestum hætti notað lyfjaauðkenniskerfið (EMVS) við innköllun lyfs eða þegar lyf er tekið af markaði. Tilgangur leiðbeininganna er að auka skilvirkni, gæði og verðmæti í aðfangakeðju lyfja auk þess að bæta öryggi sjúklinga.

Evrópska lyfjaauðkenniskerfið kemur í veg fyrir að fölsuð lyf berist í aðfangakeðju lyfja og til sjúklinga. Þegar möguleikar kerfisins eru notaðir á réttan hátt, eykur lyfjaauðkenniskerfið öryggi og gæði aðfangakeðjunnar með því að koma í veg fyrir að innkölluð lyf eða lyf sem tekin hafa verið af markaði, nái til sjúklinga, án óþarfa truflana á dreifingu lyfja.

Norrænu lyfjaauðkennisfélögin sem lyfjaauðkenniskerfinu á Norðurlöndunum eru:

• e-VIS – e-Verifikation in Sverige 
• FiMVO – Finnish Medicines Verification Organisation
• ICEMVO – Icelandic Medicines Verification Organisation
• Nomvec – Norwegian Medicines Verification Company
• DMVO – Danish Medicines Verification Organisation

Norrænar leiðbeiningar um innköllun í lyfjaauðkenniskerfinu:
Recall and withdrawal in NMVS Nordic recommendations 2023-01-10.pdf 

Fyrir nánari upplýsingar, vinsamlegast hafið samband við Lyfjaauðkenni og sendið póst á netfangið info@lyfjaaudkenni.is

28.10.2022

Markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi fjármagna rekstur Lyfjaauðkennis og greiða þeir árgjald sem ákvarðað er af stjórn félagsins. Árgjöldin standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og Evrópsku lyfjaauðkennisstofnunarinnar (EMVO) sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2023. Annað árið í röð lækka árgjöldin um 10% frá fyrra ári:

• Fyrir MLH með ársveltu 2022 skv. IDM yfir 80,000 €* er árgjaldið 3.572 € (511.525 ISK)
• Fyrir MLH með ársveltu 2022 skv. IDM undir 80,000 €* er árgjaldið 1.094 € (156.589 ISK)
• Fyrir MLH með IDM ársveltu 2022 undir 16,000 €* er árgjaldið 329 € (47.041 ISK)
* ársvelta samkvæmt IDM tekur mið af veltu síðustu 12 mánaða (September MAT).

Fyrir nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

03.01-2022

Íslenska lyfjaauðkenniskerfið er hluti af Evrópsku samstarfsneti sem er einstakt á heimsvísu hvað skipulag og umfang varðar.
Hér starfa saman markaðsleyfishafar lyfja og aðilar sem mega afhenda almenningi lyf með það að markmiði að fyrirbyggja að fölsuð lyf komist í umferð.
Lyfjaauðkenniskerfið nær nú til 29 landa, það tengir saman 2.500 lyfjaframleiðendur, 4.000 dreifendur lyfja í heildsölu, 100.000 apótek og 6.000 sjúkrahúsapótek. Starfsemi þess eykur öryggi lyfjaafhendingar og tryggir öryggi sjúklinga.

Það má líkja lyfjaauðkenniskerfinu við öryggiskerfi á heimili, styrkur þess felst í vöktun og fælingarmætti – ekki endilega hversu oft kerfið fer í gang!
Nokkur tilvik um grunaðar lyfjafalsanir hafa komið upp á síðasta ári m.a. á mjög dýrum krabbameinslyfjum.
Einnig var í aðgerð norsku og ungversku lögreglunnar stöðvuð framleiðsla falsaðra lyfja í Ungverjalandi sem ætluð voru á markað í Noregi.
Nánar um þetta má lesa í frétt á heimasíðu EUROPOL.

Fyrir áhugasama, þá má nálgast fleiri fréttir í nýlegu fréttabréfi Evrópsku lyfjaauðkennisstofnunarinnar (EMVO).

Lyfjaauðkenni þakkar kærlega fyrir samstarfið á nýliðnu ári með bestu óskum um gleðilegt nýtt ár 2022!

21.10.2021

Rekstur Lyfjaauðkennis er fjármagnaður með innheimtu árgjalda af markaðsleyfishöfum (MLH). Tekjur félagsins standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og EMVO sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Innlendum samningsaðilum verða sendir reikningar í íslenskum krónum og verður miðað verður við gengi á útgáfudegi í byrjun árs 2022.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2022. Árgjöldin lækka um 10% frá fyrra ári í evrum talið :

• Fyrir MLH með ársveltu 2021 skv. IDM yfir 80,000 €* er árgjaldið 3.969 €
• Fyrir MLH með ársveltu 2020 skv. IDM undir 80,000 €* er árgjaldið 1.215 €
• Fyrir MLH með IDM ársveltu 2020 undir 16,000 €* er árgjaldið 365 €
  * ársvelta samkvæmt IDM er umreiknuð í evrur með meðalgengi ársins 2021.

Ef óskað er nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

14.10.2021

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, R9.0 verður framkvæmd miðvikudaginn 27.október kl. 20:00.

Uppfært prófunarumhverfi (R9.0 IQE) hefur verið aðgengilegt fyrir upplýsingatæknifyrirtæki frá 27.ágúst.

Breytingar í uppfærslunni sem geta haft áhrif notendur (apótek, heildsala og heilbrigðisstofnanir) eru helstar:

• Gerð er breyting varðandi fjölda endurtekinna tilrauna (skannana) sem notandi hefur til að breyta stöðu pakkningar í kerfinu. Þetta er gert til samræmis við kerfi nágrannalanda og varðar hversu oft hægt er að gera tilraun til að breyta stöðu pakkningar á sömu starfsstöð.

Athugið! Eftir breytinguna verður fjöldi leyfðra skannana á sama pakka, tvær í stað níu áður. Þriðja tilraun til að breyta stöðu pakkningar framkallar viðvörun frá kerfinu.

• Hætt verður notkun öryggisreglna (Cipher Suites) sem teljast veikar. Þetta er gert til að tryggja og viðhalda öruggu kerfi og lágmarka hættu á að öryggisatvik eigi sér stað. Upplýsingartæknifyrirtæki sem þjónusta notendur sem tengjast lyfjaauðkenniskerfinu, hafa fengið nánari upplýsingar um gildandi öryggireglur, en þær má finna má í „Release Note, Release 9.0“, sem Solidsoft Reply hefur útbúið.

Athugið! Til að viðhalda tengingu við lyfjaauðkenniskerfið verður hugbúnaður notanda að styðja við þær öryggisreglur „Cipher Suites“ sem tilgreindar eru í Release 9. Ef notandi ert ekki viss um þetta atriði, þá biðjum við viðkomandi um að hafa samband við upplýsingatæknifyrirtækið sem þjónustar hugbúnaðinn hjá notanda.

• Forritaskil 1.5 (API útgáfa 1.5) er fjarlægð og hættir með því að virka sem tenging við lyfjaauðkenniskerfið.
• Eftir uppfærslu R9 verður kerfi notanda sem vill tengjast lyfjaauðkenniskerfinu, sjálfkrafa vísað í nýjustu útgáfu forritaskila (API 2.2). Ef notuð eru önnur forritaskil, þá eru það tilmæli Lyfjaauðkennis að tilgreina alltaf hvaða API útgáfa skuli notuð.
• API útgáfa 2.1 hættir að vera studd en er nothæf áfram. API 2.1 verður síðan fjarlægt í uppfærslu R11, sem áætlað er að fari fram haustið 2022.
• API útgáfa 2.0 verður fjarlægð í uppfærslu R10 vorið 2022

Allar nánari tæknilegar upplýsingar um uppfærsluna er að finna í Release Note 9.0 sem fáanlegt hjá Lyfjaauðkenni (info@lyfjaaudkenni.is).