Fréttir2019-08-20T08:13:34+00:00

FRÉTTIR

Les skanninn 2D-merkið rétt?

30.08.19.

Einfalt próf á virkni skanna:

  1. Athugaðu að skanninn sem á að prófa, sé tengdur við tölvuna.
  2. Opnaðu Notepad eða Word (ekki gera prófið í lyfjaauðkenniskerfinu!).
  3. Skannaðu 2D-merkið hér að neðan:

Ef allir bókstafir, tölustafir og tákn birtast rétt, eru miklar líkur að skanninn lesi rétt öll 2D-strikamerki lyfjaauðkenniskerfisins.

Ath. við skönnunina falla burt svigar um tölustafi í þessu tilviki.

Ef fram koma villur og skanninn les ekki merkið rétt, er nauðsynlegt að hafa samband við þjónustuaðila tækisins eða upplýsingatæknifyrirtækið sem setti kerfið upp.

Lyfjaauðkenniskerfið – notið aðlögunartímann vel!

21.08.19

Lyfjaauðkenniskerfið hefur nú verið starfandi í rúmlega 6 mánuði. Fjöldi lyfjapakkninga í kerfinu eykst dag frá degi, gæði gagna fara batnandi og villum hjá notendum, s.s. vegna tví-skönnunar eða rangrar skönnunar á 2D-strikamerkjum, fer fækkandi.

Aðlögunartímabil fyrir notendur lyfjaauðkenniskerfisins gildir til 30. september. Það er mjög mikilvægt að framleiðendur og notendur kerfisins noti vel þennan tíma til að bæta enn frekar gæði gagna og sannreyni að skannar og tengdur hugbúnaður starfi rétt. Aðvaranir frá kerfinu sem rekja má til tæknilegra atriða eru hlutfallslega of margar og mikilvægt að allir leggist á eitt um að fækka þeim sem allra mest.

Algengustu villur við skönnun hjá notendum eru þær að það vantar bókstaf eða honum er breytt, t.d. úr hástaf í lágstaf og öfugt. Tákn í lotunúmeri s.s. bandstrik ( – ) virðast einnig valda vandkvæðum í sumum tilvikum. Allar þessar tegundir villna leiða til þess að pakkningin finnst ekki í kerfinu og það sendir aðvörun. Til að fækka þessum villum er mikilvægt að notendur og upplýsingatæknifyrirtæki gangi úr skugga um að skanni lesi rétt upplýsingar sem skráðar eru 2D-strikamerki lyfjapakkninga.

Lyfjaauðkenniskerfið notast við s.k. GS1 staðal hvað varðar samsetningu upplýsinga í 2D-strikamerkinu. Þennan staðal verða allir lyfjaframleiðendur að uppfylla sem setja lyf á markað í Evrópu. Þar kemur m.a. fram að:

  • Það er heimilt að nota bæði hástafi og lágstafi.
  • Það eru nokkrir bókstafir útilokaðir frá notkun vegna hættu á ruglingi við tölustafi: : i, j, l, o, q og u (I J L O Q U).
  • Raðnúmerið á annað hvort að innihalda hástafi eða lágstafi.
  • Það má nota tákn: / . ,- + * ) ( ‘ & % ” ! : ; < ? = > _

Þessar kröfur verða strikamerkjalesarar notenda kerfisins að geta ráðið við.

Hvað framleiðendur varðar, þá er mjög mikilvægt að þeir setji réttar upplýsingar í kerfið. Sérstaklega þurfa þeir að huga að eftirfarandi atriðum:

  • Upplýsingar um fyrningu: það verður að vera samræmi milli fyrningardagsetningar sem er prentuð á lyfjapakkningu og upplýsinga í 2D-strikamerki og í gagnagrunninum.
  • Ef pakkningin er fjöllandapakkning ætluð til markaðssetningar á fleiri en einum markaði, þá er mjög mikilvægt að setja upplýsingar um pakkninguna í landskerfi allra þeirra markaða sem eiga í hlut.
  • Það er góð venja að staðsetja ekki 2D-strikamerkið á sömu hlið pakkningar sem geymir eldra strikamerki (EAN-merki). Þetta dregur úr líkum á rangri skönnun og brenglun upplýsinga.

Lyfjaauðkenni leggur áherslu á að notendur nýti aðlögunartímann vel. Á komandi vikum munum við veita framleiðendum enn meira aðhald og reka eftir að þeirra gögn séu í lagi og jafnframt hafa samband við notendur þar sem koma aðvaranir vegna villu við skönnun pakkninga.

Það er mjög mikilvægt að starfsfólk fái þjálfun í skönnun pakkninga sem falla undir reglugerð um öryggisþætti. Hér má finna nánari upplýsingar um skönnun pakkninga.

Lyfjaauðkenniskerfið – fyrsta reynsla

15.02.2018

Nýjar reglur um auðkenningu lyfja og merkingu lyfjaumbúða gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar. Reglurnar munu auka öryggi fyrir notendur lyfja en þeim er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.

Nánari umfjöllun um þessar nýju reglur um merkingu lyfjaumbúða á vef Lyfjastofnunar

Innleiðing lyfjaauðkenniskerfisins hjá notendum hefur gengið vel hér á landi. Algengast er að tengingum apóteka, heilbrigðisstofnana og heildsala hafi verið komið á með aðstoð lausna þróuðum hjá Origo, Advania, Nobex og LS-Retail – og hafa þær allar reynst vel.

Jónína Salóme Jónsdóttir, lyfsöluleyfishafi hjá Lyf og heilsu í Kringlunni skannar öryggisþætti á lyfjapakkningu.

Lyfjaauðkenniskerfið er gríðarlega umfangsmikið og flókið og mikil vinna hefur verið lögð í að undirbúa kerfið áður en það var tekið í notkun um allt Evrópska efnahagssvæðið. Þrátt fyrir þetta má búast við að fyrstu vikur og mánuði í starfrækslu þess komi í ljós mál sem bregðast þarf við, svo sem villur og önnur ófyrirséð vandamál í sjálfu kerfinu.

Lyfjaauðkenni hefur borist töluvert af aðvörunum frá kerfinu þessa fyrstu daga sem eiga sér tæknilegar skýringar. Aðeins einn framleiðandi haft samband vegna aðvörunar frá íslenska kerfinu og var sú fyrirspurn leyst í samstarfi við viðkomandi apótek og framleiðanda og reyndist einnig tæknilegs eðlis.

Aðvaranir frá kerfinu eru þessar helstar:

  • Pack Already in Requested State: Þetta er algengasta tilkynningin og endurspeglar vanda við samhæfingu á stöðu lyfjapakkninga sem skráðar eru til notkunar í fleiri en einu landi (fjöllanda pakkningar).
  • Batch/Serial Number Not Found: Þessi aðvörun gefur til kynna að framleiðandi sé ekki búinn að setja upplýsingar um viðkomandi lyfjapakkningu inn í kerfið.
  • Expiry Date Mismatch: Þetta vandamál virðist tengjast með hvaða hætti fyrningardagsetning er skráð á pakkningu og inn í lyfjaauðkennisgrunninn. Dæmi: Fyrning 2021-04, getur verið skrá í 2D merki á pakka sem 210400 en aftur á móti getur hún verið skráð í grunninn sem 210430 – og vegna þessa misræmis sendir kerfið aðvörun.

Hönnuðir kerfisins, ásamt framleiðendum vinna að úrbótum, en nánari upplýsingar um starfsemi og virkni Evrópska lyfjaauðkenniskerfisins má finna á slóðinni: https://emvo-medicines.eu/news-events/evi/.

Kerfi gegn fölsuðum lyfjum tekið í notkun – reynslutímabil til 30.september

08.02.2019

Lyfjaauðkenni ehf. hefur komið á laggir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf á Íslandi sem ætlað er að auka öryggi sjúklinga. Með tilkomu þessa nýja lyfjaauðkenniskerfis uppfyllir Ísland kröfur tilskipunar og
reglugerðar ESB/EES um öryggisþætti lyfja sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í dreifingu og berist til sjúklinga.

Upplýsingar frá Lyfjastofnun um reglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum má nálgast hér.

Fréttatilkynningu Lyfjaauðkennis má nálgast hér.

Athugið! Við notkun lyfjaauðkenniskerfisins í upphafi verður heimilt að afhenda lyfjapakkningu þó svo að aðvörun berist við skönnun hennar. Þessi heimild er veitt í upphafi þegar notendur eru að venjast notkun og læra á virkni kerfisins. Heimildin gildir til 30.september 2019 meðan aflað er reynslu af starfsemi kerfisins og þeim fjölda aðvarana sem það sendir frá sér. Hafi starfsfólk heildsala eða apóteks alvarlegar efasemdir varðandi áreiðanleika lyfs og grunur vaknar um fölsun, skal tilkynna það Lyfjastofnun í samræmi við gildandi verklag á viðkomandi stað og ekki afhenda lyfjapakkninguna.

Nánari upplýsingar fyrir notendur Íslenska lyfjaauðkenniskerfisins má nálgast hér.

Kerfi gegn fölsuðum lyfjum tekið í notkun

08.02.2019

Lyfjaauðkenni ehf. hefur komið á laggir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf á Íslandi sem ætlað er að auka öryggi sjúklinga. Með tilkomu þessa nýja lyfjaauðkenniskerfis uppfyllir Ísland kröfur tilskipunar og reglugerðar ESB/EES um öryggisþætti lyfja sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í dreifingu og berist til sjúklinga.

Reglurnar taka gildi í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins þann 9. febrúar 2019. Frá þeim degi er lyfjaframleiðendum skylt að auka öryggi lyfja með því að merkja umbúðir lyfseðilsskyldra lyfja með einkvæmu auðkenni, koma þessum upplýsingum fyrir í tvívíðu strikamerki á pakkningunni og skrá upplýsingarnar í Evrópska Lyfjaauðkenniskerfið. Lyfjaframleiðanda verður einnig skylt að innsigla allar lyfjapakkningar. Þegar lyfið er afhent, skal afhendingaraðilinn sannreyna öryggisþættina, þ.e. fá vottun frá kerfinu með því að skanna tvívíða strikamerkið og ganga úr skugga um að innsigli pakkningar sé órofið áður en sjúklingur fær það í hendur. Ef grunur leikur á að öryggisþættir séu ekki í lagi fær afhendingaraðili samstundis viðvörun sem einnig er send til Lyfjaauðkennis, framleiðanda lyfsins og Lyfjastofnunar.

Starfsemi lyfjaauðkenniskerfisins er sinnt af evrópskri miðstöð, European Medicines Verification Organisation (EMVO) sem tengir saman 28 landsgagnagrunna í aðildarríkjum EES, sambærilegum þeim sem Lyfjaauðkenni starfrækir. Allir framleiðendur lyfseðilsskyldra lyfja sem ætluð eru til notkunar innan EES þurfa að tengjast evrópsku gagnamiðstöðinni og skrá inn upplýsingar um lyfjapakkningar og framleiðslulotur. Þannig munu um 2.000 framleiðendur, um 6.000 lyfjaheildsalar, 145.000 apótek, sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir í 28 ríkjum EES verða tengd Lyfjaauðkenniskerfinu. Nánari upplýsingar og fréttir frá EMVO má nálgast hér.

Lyfjaauðkenni hefur nú tengt rúmlega 80 starfsstöðvar sem afhenda almenningi lyf við íslenska lyfjaauðkenniskerfið (apótek, heilbrigðisstofnanir og lyfjaheildsölur) og um 100 lyfjaframleiðendur hafa sett inn upplýsingar um pakkningar í kerfið. Íslenska kerfið er tilbúið og uppsett og verður fyrsti hluti þess tekinn í notkun laugardaginn 9. febrúar. Þegar birgðir eldri pakkninga án öryggisþátta klárast verða allir hlutar kerfisins virkir. Innleiðingarferlið miðar að því að ekki verði truflanir á afgreiðslu lyfja til sjúklinga.

Nánari upplýsingar um lyfjaauðkenniskerfið:
https://lyfjaaudkenni.is/
https://emvo-medicines.eu/

Nánari upplýsingar veitir:
Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis
hjorleifur@lyfjaaudkenni.is,
sími 660 3707

Lyfjastofnun uppfærir upplýsingar um öryggisþætti lyfja

02.11.18

Á vef Lyfjastofnunar er nú að finna upplýsingar nýjar reglur um öryggisþætti lyfja sem taka gildi þann 9. febrúar 2019.

Lyfjastofnun greinir m.a. frá því með hvaða hætti þeir sem dreifa lyfjum þurfa að bregðast við og birtir jafnframt svör við algengum spurningum sem borist hafa í tengslum við gildistöku reglugerðarinnar. Spurningar og svör verða uppfærð eftir því sem við á og eru allir hlutaðeigandi hvattir til að fylgjast vel með.