Fréttir2019-08-20T08:13:34+00:00

FRÉTTIR

Uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, Release 9.0

14.10.2021

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, R9.0 verður framkvæmd miðvikudaginn 27.október kl. 20:00.

Uppfært prófunarumhverfi (R9.0 IQE) hefur verið aðgengilegt fyrir upplýsingatæknifyrirtæki frá 27.ágúst.

Breytingar í uppfærslunni sem geta haft áhrif notendur (apótek, heildsala og heilbrigðisstofnanir) eru helstar:

  • Gerð er breyting varðandi fjölda endurtekinna tilrauna (skannana) sem notandi hefur til að breyta stöðu pakkningar í kerfinu. Þetta er gert til samræmis við kerfi nágrannalanda og varðar hversu oft hægt er að gera tilraun til að breyta stöðu pakkningar á sömu starfsstöð.

Athugið! Eftir breytinguna verður fjöldi leyfðra skannana á sama pakka, tvær í stað níu áður. Þriðja tilraun til að breyta stöðu pakkningar framkallar viðvörun frá kerfinu.

  • Hætt verður notkun öryggisreglna (Cipher Suites) sem teljast veikar. Þetta er gert til að tryggja og viðhalda öruggu kerfi og lágmarka hættu á að öryggisatvik eigi sér stað. Upplýsingartæknifyrirtæki sem þjónusta notendur sem tengjast lyfjaauðkenniskerfinu, hafa fengið nánari upplýsingar um gildandi öryggireglur, en þær má finna má í „Release Note, Release 9.0“, sem Solidsoft Reply hefur útbúið.

Athugið! Til að viðhalda tengingu við lyfjaauðkenniskerfið verður hugbúnaður notanda að styðja við þær öryggisreglur „Cipher Suites“ sem tilgreindar eru í Release 9. Ef notandi ert ekki viss um þetta atriði, þá biðjum við viðkomandi um að hafa samband við upplýsingatæknifyrirtækið sem þjónustar hugbúnaðinn hjá notanda.

  • Forritaskil 1.5 (API útgáfa 1.5) er fjarlægð og hættir með því að virka sem tenging við lyfjaauðkenniskerfið.
  • Eftir uppfærslu R9 verður kerfi notanda sem vill tengjast lyfjaauðkenniskerfinu, sjálfkrafa vísað í nýjustu útgáfu forritaskila (API 2.2). Ef notuð eru önnur forritaskil, þá eru það tilmæli Lyfjaauðkennis að tilgreina alltaf hvaða API útgáfa skuli notuð.
  • API útgáfa 2.1 hættir að vera studd en er nothæf áfram. API 2.1 verður síðan fjarlægt í uppfærslu R11, sem áætlað er að fari fram haustið 2022.
  • API útgáfa 2.0 verður fjarlægð í uppfærslu R10 vorið 2022

Allar nánari tæknilegar upplýsingar um uppfærsluna er að finna í Release Note 9.0 sem fáanlegt hjá Lyfjaauðkenni (info@lyfjaaudkenni.is).

Óafturkræfar aðgerðir í lyfjaauðkenniskerfinu

11.10.2021

Lyfjaauðkenni vill árétta afleiðingar þess að framkvæma óafturkræfar aðgerðir í lyfjaauðkenniskerfinu. Þessar aðgerðir eru þegar lyf tekið af markaði (e.Withdrawn), framleiðslulota innköllun (e. Batch recall) og pakkning útskráð sem stolin, send til eyðingar eða útskráð af samhliða innflytjanda.

Þegar lyf (vörunúmer) er tekið af markaði hefur það áhrif á allar pakkningar í öllum framleiðslulotum þar sem lyfið er á markaði. Þessi staða lyfsins kemur í veg fyrir að fleiri lotur séu settar inn í kerfið. Einnig munu notendur á þessum mörkuðum ekki geta útskráð neinar pakkningar viðkomandi lyfs í Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu (EMVS)

Innköllun lotu hefur áhrif á alla pakka þar sem lotan er á markaði. Notendur geta ekki útskráð pakkningar úr lyfjaauðkenniskerfinu fyrir viðkomandi lotu.
Hvað einstakar pakkningar varðar, þá er ekki hægt að afturkalla aðgerðir sem fela í sér að stöðu pakkningar er breytt í stolin, hún hafi verið send til eyðingar eða útskráð af samhliða innflytjanda (Checked-out).

Lyfjaauðkenni vill því minna á að afturköllun vörunúmera, innköllun lotu og útskráning pakkningar sem stolin, eytt eða útskráð af samhliða innflytjanda, eru tafarlausar og óafturkræfar aðgerðir í lyfjaauðkenniskerfinu. Fyrir aðrar aðgerðir, getur notandi leiðrétt eða afturkallað aðgerð í kerfinu í allt að 10 daga.
Nánar upplýsingar má finna í fréttabréfi EMVO

Rannsóknir á viðvörunum – NMVS-Alerts

16.09.2021

Lyfjaauðkenni hefur tekið í notkun hugbúnaðinn NMVS Alerts fyrir rannsóknir á viðvörunum frá lyfjaauðkenniskerfinu. Í NMVS-Alerts eru viðvaranir frá lyfjaauðkenniskerfinu birtar á aðgengilegan máta og forritið gerir kleift að rannsaka viðvörun samtímis því að nauðsynlegar upplýsingar eru gerðar aðgengilegar öðrum aðilum sem málið varðar. Kerfið er hannað sem samstarfs- og samskiptavettvangur allra þeirra sem taka þátt í að rannsaka viðvaranir, þ.e.a.s. notendur (apótek, heilbrigðisstofnanir, lyfjaheildsölur), lyfjaauðkennisfélög (NMVO), markaðsleyfishafar (MLH) og lyfjastofnanir (NCA).

Til viðbótar við gagnagrunninn um viðvaranir, geta aðilar óskað eftir og skipst á gagnlegum upplýsingum svo sem gögnum, myndum eða athugasemdum. Kerfið heldur utan um samskipti aðila og þannig verður til skrá yfir aðgerðir fyrir hverja viðvörun sem tryggir rekjanleika. Líkt og lyfjaauðkenniskerfið er NMVS-Alerts net-lausn sem hýst í skýi hjá Microsoft (Microsoft Azure). Tungumál NMVS-Alerts er enska og forritið er notendum að kostnaðarlausu.

Lyfjaauðkenni ehf veitir aðgang að NMVS-Alerts. Fyrir óskir um aðgang og skráningu notenda, vinsamlegast sendið tölvupóst á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

Að skráningu lokinni fæst aðgangur að forritinu með netfangi og lykilorði á slóðinni https://app.nmvs-alerts.com/.
Almennar upplýsingar um NMVS-Alerts má nálgast hér og íslenskar leiðbeiningar fyrir notendur NMVS-Alerts má nálgast hér.

Sumarlokun hjá Lyfjaauðkenni 2021

16.07.2021

Skrifstofa Lyfjaauðkennis verður lokuð frá 19.júlí til 26.júlí vegna sumarleyfa.
Fyrir áríðandi erindi, vinsamlegast sendið textaskilaboð á símanúmer félagsins, 660 3707 eða sendið tölvupóst.
Vöktun viðvarana heldur áfram þó skrifstofan loki tímabundið.

Fyrirspurnir vegna viðvarana
T-póstur: alerts@lyfjaaudkenni.is

Aðrar fyrirspurnir og spurningar tæknilegs eðlis
T-póstur: info@lyfjaaudkenni.is
Heimasíða: https://lyfjaaudkenni.is/

Fréttabréf EMVO

29.04.2021

Evrópska lyfjaauðkennisstofnunin (EMVO) birti nýlega fréttabréf með upplýsingum um þau verkefni sem stofnunin telur mikilvæg og eiga erindi til allra notenda lyfjaauðkenniskerfisins.

Öryggi kerfisins og stöðugleiki eru þar efst á blaði, en líka hvernig markvisst hefur verið unnið að fækkunum viðvarana hjá notendum sem rekja má til tæknilegra ástæðna. Ýmislegt annað fróðlegt efni er tekið fyrir í fréttabréf EMVO sem má nálgast hér.

Fölsuð COVID19 bóluefni í umferð erlendis

22.04.2021

Nokkur tilvik um fölsuð COVID19 bóluefni hafa litið dagsins ljós erlendis. Fréttavefurinn Firstword Pharma greinir frá því að yfirvöld í Pólandi og Mexíkó hafi gert upptækar falsaðar pakkningar af bóluefni Pfizer/BioNtech og fréttir berast af svipuðum tilvikum frá Asíu. Það er mikil eftirspurn eftir COVID19 bóluefnum í heiminum, en ástæða þykir til að vara fólk við að kaupa bóluefni sem eru boðin til sölu á netinu. Þau eru að öllum líkindum fölsuð.

Fyrir COVID19 bóluefni, eins og önnur lyfseðilsskyld lyf, gilda þær reglur að framleiðandi setur á pakkningarnar sérstaka öryggisþætti sem skráðir eru í lyfjaauðkenniskerfi Evrópu. Íslenska lyfjaauðkenniskerfið er hluti þess Evrópska og meðal þess eftirlits sem fer fram við móttöku bóluefnanna hér á landi, er skoðun öryggisþáttanna og staðfestingar er aflað hjá lyfjaauðkenniskerfinu þess efnis að um ósviknar bóluefnapakkningar er að ræða. Með þessum hætti stuðlar lyfjaauðkenniskerfið að því að tryggja að fölsuð lyf og bóluefni komist ekki í umferð.

Go to Top