Fréttir2019-08-20T08:13:34+00:00

FRÉTTIR

Uppfærsla á Evrópsku lyfjagáttinni (EU-HUB) 5. desember.

04.12.2020

Evrópska lyfjagáttin verður uppfærð 5.desember (Release 1.8). Uppfærslur á þessum hluta lyfjaauðkenniskerfisins hafa fyrst og fremst þýðingu fyrir framleiðendur og markaðsleyfishafa (MLH), en uppfærslan hefur einnig þýðingu fyrir notendur að þessu sinni. Nánari upplýsingar um uppfærsluna má nálgast hér og á heimasíðu EMVO, EMVO: Letter of Announcement (office.com).

Meðal nýjunga er, að nokkrar viðvaranir sem ekki hafa áður borist til markaðsleyfishafa, verða eftirleiðis framsendar til þeirra. Ástæða þess að þessar viðvaranir hafa ekki verið sendar MLH fram til þessa, er sú að þær koma helst fram vegna ferlitengdra eða tæknilegra villna hjá notenda við skönnun lyfjapakkningar. Eftir sem áður, þá geta þessar viðvaranir verið merki um fölsun. Almennt hefur orðið veruleg fækkun á tæknilegum villum hjá notendum og því er þessi breyting gerð og þessar viðvaranir nú framvegis áframsendar til rannsóknar hjá markaðsleyfishöfum.

Samkvæmt leiðbeiningunum um meðhöndlun viðvarana, þá skal notandi (heildsali, lyfjabúð, sjúkrahús) útiloka tæknilegar ástæður og ekki tilkynna framleiðanda eða Lyfjaauðkenni um viðvaranir sem augljóslega má rekja til aðgerða hjá notanda. Eftir sem áður, þarf notandinn að halda skrá yfir frávik sem þessi og geta svarað fyrirspurnum frá MLH eða Lyfjaauðkenni vegna frávika sem upp kunna að koma.

ATH! Í þeim tilvikum þar sem notandi getur ekki rakið frávikið til tæknilegra ástæðna eða mannlegra mistaka, er mjög mikilvægt að tilkynna það til heildsala lyfsins og Lyfjaauðkenni svo hægt sé að rannsaka málin sem hugsanlega fölsun. Sjá nánari leiðbeiningar um viðbrögð við fölsunum hér.

Uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu (Release 7.1)

10.11.2020

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu verður framkvæmd miðvikudaginn 11. nóvember kl. 21.00.

Uppfærslan tekur um tvær til þrjár klst. og meðan á henni stendur verður ekki hægt að ná sambandi við kerfið.

Helstu breytingar í þessari uppfærslu sem notendur gætu orðið varir við:

  • Breyting á athugun á fyrningardegi þegar 2D-kóði er skannaður á lyfjapakkningu.
    Dagur í dagsetningu fyrningar er ekki lengur staðfestur og því verður EKKI viðvörun ef dagur í 2D kóða samsvarar ekki þeim degi fyrningar sem framleiðandi hefur skráð í lyfjaauðkenniskerfið. Í reynd þýðir þetta að aðeins ár og mánuður er skoðað við sannprófun – þ.e. þær upplýsingar sem hægt er að lesa á umbúðum með berum augum.
  • Fyrir viðvaranir sem verða til við fyrirspurn úr íslenska kerfinu til annars landskerfis (Intermarket transactions – IMT), verður viðvörun eftirleiðis til bæði í íslenska kerfinu sem sendi fyrirspurnina (og þar sem pakkningin er staðsett) og í því landskerfi sem fyrirspurnin var send til. Þessi breytingin auðveldar rannsóknir á viðvörunum.
  • Innviðir
    –  Gamlar vefslóðir (sem innihalda port-númer, til dæmis 8978) verða óvirkar og hætta að virka.
    –  Stöðug IP-tala er innleidd og eldri IP-tala er uppfærð.

Nánari tæknilegar upplýsingar  um uppfærsluna má nálgast hér.

Árgjald Lyfjaauðkennis fyrir árið 2021 – 10% lækkun frá fyrra ári

13.10.2020

Rekstur Lyfjaauðkennis er fjármagnaður með innheimtu árgjalda af markaðsleyfishöfum. Tekjur félagsins standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og EMVO sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Innlendum samningsaðilum verða sendir reikningar í íslenskum krónum miðað verður við gengi á útgáfudegi í byrjun árs 2021.

Árgjaldið getur tekið breytingum milli ára því það er háð áætluðum rekstrarkostnaði og fjölda samningsbundinna markaðsleyfishafa (MLH) með skráð mannalyf á Íslandi.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2021. Árgjöldin lækka um 10% frá fyrra ári í evrum talið. Lækkunin er möguleg vegna lægri rekstrarkostnaðar lyfjaauðkenniskerfisins á næsta ári og þess að samningsbundnir markaðsleyfishafar eru fleiri er áætlanir gerðu ráð fyrir:

  • Fyrir MLH með ársveltu 2020 skv. IDM yfir 80,000 €* er árgjaldið 4.410 €
  • Fyrir MLH með ársveltu 2020 skv. IDM undir 80,000 €* er árgjaldið 1.350 €
  • Fyrir MLH með IDM ársveltu 2020 undir 16,000 €* er árgjaldið 405 €

* IDM ársvelta í EUR er reiknuð miðað við meðalgengi ársins 2020.

Ef óskað er nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

Sumarleyfi hjá Lyfjaauðkenni

08.07.2020

Skrifstofa Lyfjaauðkennis verður lokuð frá 12.júlí til 4.ágúst vegna sumarleyfa.
Fyrir áríðandi erindi, vinsamlegast sendið textaskilaboð á símanúmer félagsins, 660 3707 eða sendið tölvupóst.
Vöktun viðvarana heldur áfram þó skrifstofan loki tímabundið.

Fyrirspurnir vegna viðvarana
T-póstur: alerts@lyfjaaudkenni.is

Aðrar fyrirspurnir og spurningar tæknilegs eðlis
T-póstur: info@lyfjaaudkenni.is
Heimasíða: https://lyfjaaudkenni.is/

Uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu – R6.2.

30.04.2020

Næstu uppfærslu á lyfjaauðkenniskerfinu (NBS R6.2) verður ýtt úr vör þriðjudaginn 5.maí kl. 22. Ekki verður hægt að ná sambandi við kerfið  í þrjár til fjórar klst. meðan á uppfærslunni stendur.

Með breytingunni verða fleiri skýrslur gerðar aðgengilegar úr lyfjaauðkenniskerfinu fyrir lyfjastofnanir í Evrópu.

Að auki verður tækifærið notað til að framkvæma nokkrar minniháttar lagfæringar á kerfinu (bug-fixes) og þá verður jafnframt hætt stuðningi við úrelta öryggis-staðla (MS TLS 1.0 og TLS 1.1).

Kerfið styður eftir sem áður TLS 1.2, auk annarra nýrri staðla.

Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. 2020

Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. var haldinn föstudaginn 27. mars kl. 16. Fundurinn var haldinn með rafrænum hætti að þessu sinni, en á dagskrá voru hefðbundin aðalfundarstörf. Ný stjórn félagsins var kjörin á aðalfundinum til eins árs. Stjórninn er skipuð fjórum fulltrúum hluthafa og þar skal a.m.k. vera einn fulltrúi framleiðenda frumlyfja, einn fulltrúi samheitalyfja og einn fulltrúi samhliðainnflytjenda. Fulltrúar félagsmanna í stjórn (lyfjaheildsalar sameiginlega, lyfsalar sameiginlega og heilbrigðisstofnana sameiginlega) eru samtals þrír. Varamenn í stjórn eru valdir með sama hætti.

Stjórn Lyfjaauðkenni er nú skipuð eftirfarandi einstaklingum:

Aðalmenn f.h. hluthafa: Elísabet Tómasdóttir, Guðmundur Óskarsson, Unnur Björgvinsdóttir, Guðlaug Ingvarsdóttir. Aðalmenn f.h. félagsmanna: Sigurður Traustason, Hálfdan G. Gunnarsson og Hákon Steinsson. Varamenn f.h. hluthafa: Regína Hallgrímsdóttir, Jón Óskar Hinriksson, Sigrún Edwald, Yrsa Örk Þorsteinsdóttir. Varamenn f.h. félagsmanna: Þórbergur Egilsson, Ólafur Adolfsson og Arnþrúður Jónsdóttir.  Guðmundur Óskarsson var endurkjörinn formaður stjórnar félagsins.

Á fundinum þakkaði formaður félagsins fráfarandi stjórnarmönnum, þeim Bessa Gíslasyni, Gylfa Rútssyni, Gunni Helgadóttur og Þórdísi Ólafsdóttur fyrir þeirra ómetanlega framlag við að koma íslenska lyfjaauðkenniskerfinu á fót.  Skýrslu formanns í heild sinni má finna hér.

Go to Top