Fréttir2019-08-20T08:13:34+00:00

FRÉTTIR

Lyfjaauðkenniskerfið og innköllun lyfja – Norrænar leiðbeiningar

10.1.2023

Norrænu lyfjaauðkennisfélögin (NMVO) hafa sameiginlega gefið út leiðbeiningar um hvernig lyfjafyrirtæki, heildsalar og apótek geta með bestum hætti notað lyfjaauðkenniskerfið (EMVS) við innköllun lyfs eða þegar lyf er tekið af markaði. Tilgangur leiðbeininganna er að auka skilvirkni, gæði og verðmæti í aðfangakeðju lyfja auk þess að bæta öryggi sjúklinga.

Evrópska lyfjaauðkenniskerfið kemur í veg fyrir að fölsuð lyf berist í aðfangakeðju lyfja og til sjúklinga. Þegar möguleikar kerfisins eru notaðir á réttan hátt, eykur lyfjaauðkenniskerfið öryggi og gæði aðfangakeðjunnar með því að koma í veg fyrir að innkölluð lyf eða lyf sem tekin hafa verið af markaði, nái til sjúklinga, án óþarfa truflana á dreifingu lyfja.

Norrænu lyfjaauðkennisfélögin sem lyfjaauðkenniskerfinu á Norðurlöndunum eru:

Norrænar leiðbeiningar um innköllun í lyfjaauðkenniskerfinu:
Recall and withdrawal in NMVS Nordic recommendations 2023-01-10.pdf 

Fyrir nánari upplýsingar, vinsamlegast hafið samband við Lyfjaauðkenni og sendið póst á netfangið info@lyfjaaudkenni.is

 

Tilkynning um árgjald Lyfjaauðkennis fyrir árið 2023

28.10.2022

Markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi fjármagna rekstur Lyfjaauðkennis og greiða þeir árgjald sem ákvarðað er af stjórn félagsins. Árgjöldin standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og Evrópsku lyfjaauðkennisstofnunarinnar (EMVO) sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2023. Annað árið í röð lækka árgjöldin um 10% frá fyrra ári:

• Fyrir MLH með ársveltu 2022 skv. IDM yfir 80,000 €* er árgjaldið 3.572 € (511.525 ISK)
• Fyrir MLH með ársveltu 2022 skv. IDM undir 80,000 €* er árgjaldið 1.094 € (156.589 ISK)
• Fyrir MLH með IDM ársveltu 2022 undir 16,000 €* er árgjaldið 329 € (47.041 ISK)
* ársvelta samkvæmt IDM tekur mið af veltu síðustu 12 mánaða (September MAT).

Fyrir nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

Áramótakveðja

03.01-2022

Íslenska lyfjaauðkenniskerfið er hluti af Evrópsku samstarfsneti sem er einstakt á heimsvísu hvað skipulag og umfang varðar.
Hér starfa saman markaðsleyfishafar lyfja og aðilar sem mega afhenda almenningi lyf með það að markmiði að fyrirbyggja að fölsuð lyf komist í umferð.
Lyfjaauðkenniskerfið nær nú til 29 landa, það tengir saman 2.500 lyfjaframleiðendur, 4.000 dreifendur lyfja í heildsölu, 100.000 apótek og 6.000 sjúkrahúsapótek. Starfsemi þess eykur öryggi lyfjaafhendingar og tryggir öryggi sjúklinga.

Það má líkja lyfjaauðkenniskerfinu við öryggiskerfi á heimili, styrkur þess felst í vöktun og fælingarmætti – ekki endilega hversu oft kerfið fer í gang!
Nokkur tilvik um grunaðar lyfjafalsanir hafa komið upp á síðasta ári m.a. á mjög dýrum krabbameinslyfjum.
Einnig var í aðgerð norsku og ungversku lögreglunnar stöðvuð framleiðsla falsaðra lyfja í Ungverjalandi sem ætluð voru á markað í Noregi.
Nánar um þetta má lesa í frétt á heimasíðu EUROPOL.

Fyrir áhugasama, þá má nálgast fleiri fréttir í nýlegu fréttabréfi Evrópsku lyfjaauðkennisstofnunarinnar (EMVO).

Lyfjaauðkenni þakkar kærlega fyrir samstarfið á nýliðnu ári með bestu óskum um gleðilegt nýtt ár 2022!

Tilkynning um árgjald Lyfjaauðkennis fyrir árið 2022 – 10% lækkun frá fyrra ári

21.10.2021

Rekstur Lyfjaauðkennis er fjármagnaður með innheimtu árgjalda af markaðsleyfishöfum (MLH). Tekjur félagsins standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og EMVO sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Innlendum samningsaðilum verða sendir reikningar í íslenskum krónum og verður miðað verður við gengi á útgáfudegi í byrjun árs 2022.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2022. Árgjöldin lækka um 10% frá fyrra ári í evrum talið :

  • Fyrir MLH með ársveltu 2021 skv. IDM yfir 80,000 €* er árgjaldið 3.969 €
  • Fyrir MLH með ársveltu 2020 skv. IDM undir 80,000 €* er árgjaldið 1.215 €
  • Fyrir MLH með IDM ársveltu 2020 undir 16,000 €* er árgjaldið 365 €
    * ársvelta samkvæmt IDM er umreiknuð í evrur með meðalgengi ársins 2021.

Ef óskað er nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

Uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, Release 9.0

14.10.2021

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, R9.0 verður framkvæmd miðvikudaginn 27.október kl. 20:00.

Uppfært prófunarumhverfi (R9.0 IQE) hefur verið aðgengilegt fyrir upplýsingatæknifyrirtæki frá 27.ágúst.

Breytingar í uppfærslunni sem geta haft áhrif notendur (apótek, heildsala og heilbrigðisstofnanir) eru helstar:

  • Gerð er breyting varðandi fjölda endurtekinna tilrauna (skannana) sem notandi hefur til að breyta stöðu pakkningar í kerfinu. Þetta er gert til samræmis við kerfi nágrannalanda og varðar hversu oft hægt er að gera tilraun til að breyta stöðu pakkningar á sömu starfsstöð.

Athugið! Eftir breytinguna verður fjöldi leyfðra skannana á sama pakka, tvær í stað níu áður. Þriðja tilraun til að breyta stöðu pakkningar framkallar viðvörun frá kerfinu.

  • Hætt verður notkun öryggisreglna (Cipher Suites) sem teljast veikar. Þetta er gert til að tryggja og viðhalda öruggu kerfi og lágmarka hættu á að öryggisatvik eigi sér stað. Upplýsingartæknifyrirtæki sem þjónusta notendur sem tengjast lyfjaauðkenniskerfinu, hafa fengið nánari upplýsingar um gildandi öryggireglur, en þær má finna má í „Release Note, Release 9.0“, sem Solidsoft Reply hefur útbúið.

Athugið! Til að viðhalda tengingu við lyfjaauðkenniskerfið verður hugbúnaður notanda að styðja við þær öryggisreglur „Cipher Suites“ sem tilgreindar eru í Release 9. Ef notandi ert ekki viss um þetta atriði, þá biðjum við viðkomandi um að hafa samband við upplýsingatæknifyrirtækið sem þjónustar hugbúnaðinn hjá notanda.

  • Forritaskil 1.5 (API útgáfa 1.5) er fjarlægð og hættir með því að virka sem tenging við lyfjaauðkenniskerfið.
  • Eftir uppfærslu R9 verður kerfi notanda sem vill tengjast lyfjaauðkenniskerfinu, sjálfkrafa vísað í nýjustu útgáfu forritaskila (API 2.2). Ef notuð eru önnur forritaskil, þá eru það tilmæli Lyfjaauðkennis að tilgreina alltaf hvaða API útgáfa skuli notuð.
  • API útgáfa 2.1 hættir að vera studd en er nothæf áfram. API 2.1 verður síðan fjarlægt í uppfærslu R11, sem áætlað er að fari fram haustið 2022.
  • API útgáfa 2.0 verður fjarlægð í uppfærslu R10 vorið 2022

Allar nánari tæknilegar upplýsingar um uppfærsluna er að finna í Release Note 9.0 sem fáanlegt hjá Lyfjaauðkenni (info@lyfjaaudkenni.is).

Óafturkræfar aðgerðir í lyfjaauðkenniskerfinu

11.10.2021

Lyfjaauðkenni vill árétta afleiðingar þess að framkvæma óafturkræfar aðgerðir í lyfjaauðkenniskerfinu. Þessar aðgerðir eru þegar lyf tekið af markaði (e.Withdrawn), framleiðslulota innköllun (e. Batch recall) og pakkning útskráð sem stolin, send til eyðingar eða útskráð af samhliða innflytjanda.

Þegar lyf (vörunúmer) er tekið af markaði hefur það áhrif á allar pakkningar í öllum framleiðslulotum þar sem lyfið er á markaði. Þessi staða lyfsins kemur í veg fyrir að fleiri lotur séu settar inn í kerfið. Einnig munu notendur á þessum mörkuðum ekki geta útskráð neinar pakkningar viðkomandi lyfs í Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu (EMVS)

Innköllun lotu hefur áhrif á alla pakka þar sem lotan er á markaði. Notendur geta ekki útskráð pakkningar úr lyfjaauðkenniskerfinu fyrir viðkomandi lotu.
Hvað einstakar pakkningar varðar, þá er ekki hægt að afturkalla aðgerðir sem fela í sér að stöðu pakkningar er breytt í stolin, hún hafi verið send til eyðingar eða útskráð af samhliða innflytjanda (Checked-out).

Lyfjaauðkenni vill því minna á að afturköllun vörunúmera, innköllun lotu og útskráning pakkningar sem stolin, eytt eða útskráð af samhliða innflytjanda, eru tafarlausar og óafturkræfar aðgerðir í lyfjaauðkenniskerfinu. Fyrir aðrar aðgerðir, getur notandi leiðrétt eða afturkallað aðgerð í kerfinu í allt að 10 daga.
Nánar upplýsingar má finna í fréttabréfi EMVO

Go to Top