Viðvaranir

Lyfjaauðkenniskerfið stofnar viðvörun (Alert) þegar upplýsingar úr strikamerki á lyfjapakkningu passa ekki við þær upplýsingar sem framleiðandi hefur skráð fyrir pakkninguna í gagnaskrá Evrópska lyfjaauðkenniskerfisins. Þegar sannprófun tekst ekki, þarf notandinn (apótek, heilbrigðisstofnun, lyfjaheildsala) að rannsaka viðvörunina og halda skrá yfir frávikið.

Viðvörun frá lyfjaauðkenniskerfinu vekur athygli á ósamræmi í upplýsingum. Ef ástæða er til að ætla, að átt hafi verið við pakkningu lyfs, eða sannprófun lyfs gefur til kynna að lyf sé ekki lögmætt, skal ekki afhenda lyfið. Athugið að aðeins skal tilkynna Lyfjastofnun þegar atvik hefur verið rannsakað að fullu, í samráði við heildsölur og markaðsleyfishafa, og staðfestur grunur um fölsun liggur fyrir.

Þegar lyfjaauðkenniskerfið stofnar viðvörun þurfa notandi og framleiðandi að hefja rannsókn. Notandi athugar tæknilegar ástæður (búnaður), hvort eitthvað hafi verið athugavert við framkvæmd skönnunar (t.d. of margar tilraunir til útskráningar) og hvort villa sé í hugbúnaði. Framleiðandi þarf að athuga hvort gögn séu í lagi og hvort eitthvað sé athugavert í Evrópsku lyfjagáttinni eða lyfjaauðkenniskerfinu.

Sem fyrr segir, komi fram viðvörun við skönnun pakkningar þarf notandinn taka viðkomandi lyfjapakkningu úr umferð þar til hann hefur útilokað  tæknilegar ástæður (búnaður/framkvæmd skönnunar). Ef orsök viðvörunar finnst ekki hjá notanda, þá þarf markaðsleyfishafi að staðfesta orsök viðvörunar og lagfæra ef hægt er. Miðað er við að markaðsleyfishafi/framleiðandi veiti upplýsingar innan tveggja virkra daga frá því viðvörun er stofnuð. Þegar aðrar ástæður hafa verið útilokaðar, getur markaðsleyfishafi  beðið um mynd eða óskað eftir endursendingu pakkningar til nánari rannsóknar.

Að liðnum tveim virkum dögum skoðar Lyfjaauðkenni stöðu rannsóknar á viðvörun og tilkynnir um niðurstöðu eða býður fram aðstoð við rannsókn á orsök viðvörunar. Ef hvorki notandi eða markaðsleyfishafi bregðast við beiðni um upplýsingar eða aðstoð, getur verið óskað eftir aðkomu Lyfjastofnunar.

Við rannsókn á viðvörun notast Lyfjaauðkenni við samskiptakerfið NMVS-Alerts. Lyfjaauðkenni býður öllum notendum lyfjaauðkenniskerfsins ókeypis aðgang að þessu samskiptakerfi.

NMVS-Alerts auðveldar notanda að rannsaka viðvörun og halda skrá yfir samskipti við aðra aðila sem koma að rannsókn viðvörunar. Til NMVS-Alerts berast allar viðvaranir sem verða til vegna skönnunar lyfjapakkninga hjá íslenskum notendum, en forritið er að öðru leiti ótengt Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu enn sem komið er.