Uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu (Release 8.0/8.0.1)

07.04. 2021

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, R8.0/8.0.1, verður framkvæmd 29. apríl.

Uppfært prófunarumhverfi (R8.0/8.0.1 IQE) er nú aðgengilegt fyrir upplýsingatæknifyrirtæki hjá Solidsoft Reply.

Uppfærslan inniheldur ekki miklar breytingar en þeim er ætlað að auðvelda notendum, Lyfjaauðkenni og Lyfjastofnun skoðun og greiningu á viðvörunum.

Nánari upplýsingar um breytingar í uppfærslunni sem geta haft áhrif notendur (apótek, heildsala og heilbrigðisstofnanir) eru listaðar hér að neðan:

• API útgáfa forritaskila 2.0 hættir að vera studd en verður samt hægt að nota þessa útgáfu áfram enn um sinn. Stuðningur verður fjarlægður í uppfærslu 10, sem áætluð er vorið 2022.

• Þegar nýjum staðsetningum er bætt við eða eldri uppfærðar, verður nú skylt að skrá póstnúmer. Þetta er gert vegna þess að í sumum skýrslum yfirvalda verður framvegis beðið um póstnúmer starfsstöðvar.

• Ný útgáfa API 2.2 með eftirfarandi endurbótum:
  • Yfirlit yfir íslenskar þýðingar á svörum frá forritaskilunum (API) þar sem áður hefur gætt ósamræmis. Nokkrum nýjum þýðingum hefur einnig verið bætt við.
  • Þegar pakkning er sannprófuð, en búið er að útskrá hana áður, sýnir svarið hvort sú aðgerð hafi verið framkvæmd á sama stað eða verið gerð annarsstaðar.
  • Til að auðvelda rannsókn viðvarana eru villusvörin „Raðnúmer er óþekkt“ og „Framleiðslulota er óþekkt“ aðgreind.
    • Villusvörun sem gefur til kynna að lota sé óþekkt, bendir til þess að framleiðslulotu hafi ekki verið hlaðið upp í lyfjaauðkenniskerfið – það er á ábyrgð MLH / Framleiðanda (OBP) að lagfæra.
    • Ef villusvarið er um að raðnúmerið sé óþekkt, bendir það til þess að eitt raðnúmer vanti þrátt fyrir að lotunni hafi verið hlaðið upp í kerfið. Villan getur kallað á ítarlegri rannsókn viðvörunar.
  • Ef kerfi notendanna senda röng gögn, t.d. vegna illa útfærðs hugbúnaðar, er nýr villukóði og svar (C0020003: „Vörunúmer eða lota óþekkt. Brengluð gögn send til Evrópsku lyfjagáttarinnar. Vinsamlegast EKKI reyna aftur.“). Þetta er gert til að draga úr líkum á að notendakerfið sendi endurtekið röng gögn. Áður var gefið svarið B1020000: „Vörunúmer eða lota óþekkt. „Inter-market“ samskiptavilla eða brengluð gögn send til gáttarinnar. Vinsamlegast reynið aftur ef innsend gögn eru rétt.„. Þessi skilaboð þóttu bjóða þeirri hættu heima, að kerfi notanda héldi áfram að reyna að senda brengluð gögn.

• Að auki er framkvæmdur fjöldi breytinga sem stuðla að betra notagildi, auknu öryggi og stöðugleika kerfisins. Mikilvægastar þessara breytinga eru:
  • Stuðningur við TLS 1.3 öryggisstaðallinn er innleiddur og TLS 1.2 verður áfram stutt.
  • Skipt um tölvupóstveitu sem sendir tölvupóst frá kerfinu til að draga úr hættu á seinkun á sendingu.

• Einnig er innleidd breyting 52051: „Viðvörun um endurtekna útskráningu hjá sama notanda“ þar sem, með sama hætti og gert er fyrir skönnun til afhendingar lyfs („supply“), verður hægt að setja viðmiðunarmörk fyrir að kerfið stofni ekki strax viðvörun við endurtekna aðgerð á sama stað. Þessi breyting nær til annarra aðgerða við óvirkjun lyfs (t.d. „Lyf ætlað til eyðingar“ og „Lyf flutt út úr EES“) og þýðir að í stað þess að kerfið stofni strax viðvörun ef villa er gerð við skönnun, þá gefur kerfið notanda eina eða fleiri aðvaranir áður en viðvörun er stofnuð í lyfjaauðkenniskerfinu.
  • Þessi aðgerð verður fyrst um sinn EKKI virkjuð í kerfinu þar sem í gangi eru viðræður innan ESB varðandi hvert þröskuldgildið skuli vera fyrir fjölda endurtekinna skannana áður en kerfið stofnar viðvörun.