04.12.2020
Evrópska lyfjagáttin verður uppfærð 5.desember (Release 1.8). Uppfærslur á þessum hluta lyfjaauðkenniskerfisins hafa fyrst og fremst þýðingu fyrir framleiðendur og markaðsleyfishafa (MLH), en uppfærslan hefur einnig þýðingu fyrir notendur að þessu sinni. Nánari upplýsingar um uppfærsluna má nálgast hér og á heimasíðu EMVO, EMVO: Letter of Announcement (office.com).
Meðal nýjunga er, að nokkrar viðvaranir sem ekki hafa áður borist til markaðsleyfishafa, verða eftirleiðis framsendar til þeirra. Ástæða þess að þessar viðvaranir hafa ekki verið sendar MLH fram til þessa, er sú að þær koma helst fram vegna ferlitengdra eða tæknilegra villna hjá notenda við skönnun lyfjapakkningar. Eftir sem áður, þá geta þessar viðvaranir verið merki um fölsun. Almennt hefur orðið veruleg fækkun á tæknilegum villum hjá notendum og því er þessi breyting gerð og þessar viðvaranir nú framvegis áframsendar til rannsóknar hjá markaðsleyfishöfum.
Samkvæmt leiðbeiningunum um meðhöndlun viðvarana, þá skal notandi (heildsali, lyfjabúð, sjúkrahús) útiloka tæknilegar ástæður og ekki tilkynna framleiðanda eða Lyfjaauðkenni um viðvaranir sem augljóslega má rekja til aðgerða hjá notanda. Eftir sem áður, þarf notandinn að halda skrá yfir frávik sem þessi og geta svarað fyrirspurnum frá MLH eða Lyfjaauðkenni vegna frávika sem upp kunna að koma.
ATH! Í þeim tilvikum þar sem notandi getur ekki rakið frávikið til tæknilegra ástæðna eða mannlegra mistaka, er mjög mikilvægt að tilkynna það til heildsala lyfsins og Lyfjaauðkenni svo hægt sé að rannsaka málin sem hugsanlega fölsun. Sjá nánari leiðbeiningar um viðbrögð við fölsunum hér.