Undanþágulyf með markaðsleyfi í Evrópu og sem er lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað, ber öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161.
Framleiðandinn skráir upplýsingar um pakkninguna, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkenniskerfið og innflytjandi (heildsala) getur sannreynt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi. Með sama hætti getur apótek, sannreynt og útskráð pakkninguna við afhendingu með skönnun á 2D-strikamerki á pakka.
Þó svo að framleiðandi lyfsins hafi ekki sérstaklega markaðssett lyfið hér á landi, eru pakkningar þess skráðar í evrópska lyfjaauðkenniskerfið og því aðgengilegar til upprunavottunar í kerfinu, svo fremi sem þær hafi verið ætlaðar öðrum EES mörkuðum.
Með útgöngu Bretlands úr Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu 1.janúar n.k. verður ekki lengur hægt að auðkenna lyfjapakkningar sem koma frá þessum markaði. Lyfjapakkningar frá Bretlandi munu þó að öllum líkindum áfram vera með 2D-strikamerki.
Ef reynt er að auðkenna eða útskrá breska lyfjapakkningu mun lyfjaauðkenniskerfið senda eftirfarandi upplýsingar:
“Vörunúmer eða lota óþekkt. Villa í samskiptum við kerfi annars lands. Ekki endurtaka aðgerðina!”
Fyrir önnur undanþágulyf sem flutt eru inn frá löndum utan Evrópska efnahagssvæðisins og sem eru með 2D-strikamerki, verður svarið “Óþekkt vörunúmer” þegar notandi reynir að skanna merkið.
Sjá nánari upplýsingar þessar breytingar hér.