Tilskipunin

Fyrir rúmu ári birtist í stjórnartíðindum ESB reglugerð sem ætlað er að styðja við tilskipun sambandsins um fölsuð lyf, það er hvernig komið skal í veg fyrir að fölsuð lyf berist inn í aðfangakeðju lyfja og að lokum til sjúklinga. Við birtingu reglugerðarinnar hófst niðurtalning til 9.febrúar 2019, en þá verða ríki ESB og EES ríkin Noregur, Ísland og Liechtenstein, auk Sviss, að hafa lokið innleiðingu þeirra ákvæða sem tilskipunin gerir ráð fyrir.

Í Evrópu er innleiðingunni stjórnað af European Medicines Verification Organisation (EMVO) en hér á landi er það verkefni á höndum nýs félags sem hefur fengið heitið Lyfjaauðkenni ehf. Hið nýja félag verður ekki rekið í hagnaðarskyni, en að baki því standa framleiðendur lyfja, lyfsalar, lyfjaheildsalar og heilbrigðisstofnanir.

Markmið tilskipunarinnar er að tryggja öryggi sjúklinga og að allir þeir sem leita til eða eiga samskipti við aðila innan aðfangkeðju lyfja, hvor heldur um er að ræða framleiðanda, heildsala eða apótek, geti treyst gæðum þeirra lyfja sem þeir fá afhent. Þegar þessar breytingar taka gildi verður til miðlægt gagnavinnslu- og samskiptakerfi fyrir lyf í Evrópu sem tengist lyfjaauðkenniskerfi 32 ríkja.

Nánari upplýsingar um reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins um fölsuð lyf má nálgast hér.