15.02.2018

Nýjar reglur um auðkenningu lyfja og merkingu lyfjaumbúða gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar. Reglurnar munu auka öryggi fyrir notendur lyfja en þeim er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.

Nánari umfjöllun um þessar nýju reglur um merkingu lyfjaumbúða á vef Lyfjastofnunar

Innleiðing lyfjaauðkenniskerfisins hjá notendum hefur gengið vel hér á landi. Algengast er að tengingum apóteka, heilbrigðisstofnana og heildsala hafi verið komið á með aðstoð lausna þróuðum hjá Origo, Advania, Nobex og LS-Retail – og hafa þær allar reynst vel.

Jónína Salóme Jónsdóttir, lyfsöluleyfishafi hjá Lyf og heilsu í Kringlunni skannar öryggisþætti á lyfjapakkningu.

Lyfjaauðkenniskerfið er gríðarlega umfangsmikið og flókið og mikil vinna hefur verið lögð í að undirbúa kerfið áður en það var tekið í notkun um allt Evrópska efnahagssvæðið. Þrátt fyrir þetta má búast við að fyrstu vikur og mánuði í starfrækslu þess komi í ljós mál sem bregðast þarf við, svo sem villur og önnur ófyrirséð vandamál í sjálfu kerfinu.

Lyfjaauðkenni hefur borist töluvert af aðvörunum frá kerfinu þessa fyrstu daga sem eiga sér tæknilegar skýringar. Aðeins einn framleiðandi haft samband vegna aðvörunar frá íslenska kerfinu og var sú fyrirspurn leyst í samstarfi við viðkomandi apótek og framleiðanda og reyndist einnig tæknilegs eðlis.

Aðvaranir frá kerfinu eru þessar helstar:

  • Pack Already in Requested State: Þetta er algengasta tilkynningin og endurspeglar vanda við samhæfingu á stöðu lyfjapakkninga sem skráðar eru til notkunar í fleiri en einu landi (fjöllanda pakkningar).
  • Batch/Serial Number Not Found: Þessi aðvörun gefur til kynna að framleiðandi sé ekki búinn að setja upplýsingar um viðkomandi lyfjapakkningu inn í kerfið.
  • Expiry Date Mismatch: Þetta vandamál virðist tengjast með hvaða hætti fyrningardagsetning er skráð á pakkningu og inn í lyfjaauðkennisgrunninn. Dæmi: Fyrning 2021-04, getur verið skrá í 2D merki á pakka sem 210400 en aftur á móti getur hún verið skráð í grunninn sem 210430 – og vegna þessa misræmis sendir kerfið aðvörun.

Hönnuðir kerfisins, ásamt framleiðendum vinna að úrbótum, en nánari upplýsingar um starfsemi og virkni Evrópska lyfjaauðkenniskerfisins má finna á slóðinni: https://emvo-medicines.eu/news-events/evi/.