08.02.2019
Lyfjaauðkenni ehf. hefur komið á laggir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf á Íslandi sem ætlað er að auka öryggi sjúklinga. Með tilkomu þessa nýja lyfjaauðkenniskerfis uppfyllir Ísland kröfur tilskipunar og reglugerðar ESB/EES um öryggisþætti lyfja sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í dreifingu og berist til sjúklinga.
Reglurnar taka gildi í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins þann 9. febrúar 2019. Frá þeim degi er lyfjaframleiðendum skylt að auka öryggi lyfja með því að merkja umbúðir lyfseðilsskyldra lyfja með einkvæmu auðkenni, koma þessum upplýsingum fyrir í tvívíðu strikamerki á pakkningunni og skrá upplýsingarnar í Evrópska Lyfjaauðkenniskerfið. Lyfjaframleiðanda verður einnig skylt að innsigla allar lyfjapakkningar. Þegar lyfið er afhent, skal afhendingaraðilinn sannreyna öryggisþættina, þ.e. fá vottun frá kerfinu með því að skanna tvívíða strikamerkið og ganga úr skugga um að innsigli pakkningar sé órofið áður en sjúklingur fær það í hendur. Ef grunur leikur á að öryggisþættir séu ekki í lagi fær afhendingaraðili samstundis viðvörun sem einnig er send til Lyfjaauðkennis, framleiðanda lyfsins og Lyfjastofnunar.
Starfsemi lyfjaauðkenniskerfisins er sinnt af evrópskri miðstöð, European Medicines Verification Organisation (EMVO) sem tengir saman 28 landsgagnagrunna í aðildarríkjum EES, sambærilegum þeim sem Lyfjaauðkenni starfrækir. Allir framleiðendur lyfseðilsskyldra lyfja sem ætluð eru til notkunar innan EES þurfa að tengjast evrópsku gagnamiðstöðinni og skrá inn upplýsingar um lyfjapakkningar og framleiðslulotur. Þannig munu um 2.000 framleiðendur, um 6.000 lyfjaheildsalar, 145.000 apótek, sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir í 28 ríkjum EES verða tengd Lyfjaauðkenniskerfinu. Nánari upplýsingar og fréttir frá EMVO má nálgast hér.
Lyfjaauðkenni hefur nú tengt rúmlega 80 starfsstöðvar sem afhenda almenningi lyf við íslenska lyfjaauðkenniskerfið (apótek, heilbrigðisstofnanir og lyfjaheildsölur) og um 100 lyfjaframleiðendur hafa sett inn upplýsingar um pakkningar í kerfið. Íslenska kerfið er tilbúið og uppsett og verður fyrsti hluti þess tekinn í notkun laugardaginn 9. febrúar. Þegar birgðir eldri pakkninga án öryggisþátta klárast verða allir hlutar kerfisins virkir. Innleiðingarferlið miðar að því að ekki verði truflanir á afgreiðslu lyfja til sjúklinga.
Nánari upplýsingar um lyfjaauðkenniskerfið:
– https://lyfjaaudkenni.is/
– https://emvo-medicines.eu/
Nánari upplýsingar veitir:
Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis
hjorleifur@lyfjaaudkenni.is,
sími 660 3707