08.02.2019

Lyfjaauðkenni ehf. hefur komið á laggir auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf á Íslandi sem ætlað er að auka öryggi sjúklinga. Með tilkomu þessa nýja lyfjaauðkenniskerfis uppfyllir Ísland kröfur tilskipunar og reglugerðar ESB/EES um öryggisþætti lyfja sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í dreifingu og berist til sjúklinga.

Reglurnar taka gildi í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins þann 9. febrúar 2019. Frá þeim degi er lyfjaframleiðendum skylt að auka öryggi lyfja með því að merkja umbúðir lyfseðilsskyldra lyfja með einkvæmu auðkenni, koma þessum upplýsingum fyrir í tvívíðu strikamerki á pakkningunni og skrá upplýsingarnar í Evrópska Lyfjaauðkenniskerfið. Lyfjaframleiðanda verður einnig skylt að innsigla allar lyfjapakkningar. Þegar lyfið er afhent, skal afhendingaraðilinn sannreyna öryggisþættina, þ.e. fá vottun frá kerfinu með því að skanna tvívíða strikamerkið og ganga úr skugga um að innsigli pakkningar sé órofið áður en sjúklingur fær það í hendur. Ef grunur leikur á að öryggisþættir séu ekki í lagi fær afhendingaraðili samstundis viðvörun sem einnig er send til Lyfjaauðkennis, framleiðanda lyfsins og Lyfjastofnunar.

Starfsemi lyfjaauðkenniskerfisins er sinnt af evrópskri miðstöð, European Medicines Verification Organisation (EMVO) sem tengir saman 28 landsgagnagrunna í aðildarríkjum EES, sambærilegum þeim sem Lyfjaauðkenni starfrækir. Allir framleiðendur lyfseðilsskyldra lyfja sem ætluð eru til notkunar innan EES þurfa að tengjast evrópsku gagnamiðstöðinni og skrá inn upplýsingar um lyfjapakkningar og framleiðslulotur. Þannig munu um 2.000 framleiðendur, um 6.000 lyfjaheildsalar, 145.000 apótek, sjúkrahús og heilbrigðisstofnanir í 28 ríkjum EES verða tengd Lyfjaauðkenniskerfinu. Nánari upplýsingar og fréttir frá EMVO má nálgast hér.

Lyfjaauðkenni hefur nú tengt rúmlega 80 starfsstöðvar sem afhenda almenningi lyf við íslenska lyfjaauðkenniskerfið (apótek, heilbrigðisstofnanir og lyfjaheildsölur) og um 100 lyfjaframleiðendur hafa sett inn upplýsingar um pakkningar í kerfið. Íslenska kerfið er tilbúið og uppsett og verður fyrsti hluti þess tekinn í notkun laugardaginn 9. febrúar. Þegar birgðir eldri pakkninga án öryggisþátta klárast verða allir hlutar kerfisins virkir. Innleiðingarferlið miðar að því að ekki verði truflanir á afgreiðslu lyfja til sjúklinga.

Nánari upplýsingar um lyfjaauðkenniskerfið:
– https://lyfjaaudkenni.is/
– https://emvo-medicines.eu/

Nánari upplýsingar veitir:
Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis
hjorleifur@lyfjaaudkenni.is,
sími 660 3707

02.11.18

Á vef Lyfjastofnunar er nú að finna upplýsingar nýjar reglur um öryggisþætti lyfja sem taka gildi þann 9. febrúar 2019.

Lyfjastofnun greinir m.a. frá því með hvaða hætti þeir sem dreifa lyfjum þurfa að bregðast við og birtir jafnframt svör við algengum spurningum sem borist hafa í tengslum við gildistöku reglugerðarinnar. Spurningar og svör verða uppfærð eftir því sem við á og eru allir hlutaðeigandi hvattir til að fylgjast vel með.

Pangea XI aðgerðinni er nýlokið og í henni var lagt hald á 500 tonn af fölsuðum lyfjum og lækningatækjum að andvirði um 15 milljón dollara. Áhersla aðgerðarinnar var á dreifikerfi lyfja sem skipulögð glæpastarfsemi nýtir við að koma varningi á framfæri.

Pangea aðgerðirnar eru alþjóðlegar aðgerðir sem standa yfir í viku ár hvert undir stjórn Interpol og markmið þeirra er að uppræta glæpastarfsemi sem liggur að baki lyfjafölsunum og ólöglegri sölu lyfja á netinu.

Í aðgerðunum taka þátt; tollayfirvöld, heilbrigðisyfirvöld, lögregluyfirvöld og einkaaðilar í þátttökulöndunum. Að þessu sinni tóku 116 lönd þátt í aðgerðinni.

Nánari upplýsingar um Pangea XI aðgerðina á heimasíðu Interpol.

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja var haldið á Icelandair Hótel Reykjavík Natura, föstudaginn 26. október 2018.

Á málþinginu fór Sindri Kristjánsson lögfræðingur hjá Lyfjastofnun yfir skyldur og ábyrgð notenda lyfjaauðkenniskerfisins og gerði grein fyrir því ferli innleiðingar í íslenska löggjöf sem nú stendur yfir. Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri Lyfjaauðkennis ehf. sagði frá lyfjaauðkenniskerfinu, uppbyggingu þess og virkni. Um sjónarhorn notenda kerfisins fjölluðu þau Kristbjörg Theodórs Jónsdóttir, tölvunarfræðingur og verkefnisstjóri hjá Landspítala og Magnús Steinþórsson hjá Lyfjaveri.

Að erindum loknum voru fyrirspurnir og umræður. Fundarstjóri var Unnur Björgvinsdóttir, lyfjafræðingur.

Skipuleggjendur málþingsins voru Lyfjaauðkenni ehf og Lyfjastofnun í sameiningu og var það sérstaklega ætlað væntanlegum notendum lyfjaauðkenniskerfisins, þ.e. apótekum, lyfjaheildsölum og heilbrigðisþjónustustofnunum. Á málþingið voru skráðir um 110 þátttakendur og það þótti takast vel. Málþingið var tekið upp og verður birt í heild á vef Lyfjastofnunar.

Upptökuna og annað efni frá málþinginu má nálgast á vef Lyfjastofnunar.

14.05.2018

Íslenska lyfjaauðkenniskerfið (Icelandic Medicines Verification System – ICEMVS) er nú komið með virka tengingu við Evrópsku lyfjaauðkennisgáttina (EU-Hub).

Í kjölfar þessa áfanga mun Lyfjaauðkenni ehf nú hefja prófanir á kerfinu með völdum notendum úr röðum apóteka og  lyfjaheildsala sem verða tengdir kerfi Lyfjaauðkennis. Með þessum hætti gefst nægilegt svigrúm fyrir alla aðila innan íslensku lyfjaaðfangakeðjunnar til tengingar, prófana og undirbúnings starfsfólks, tímanlega fyrir gildistöku kröfu um lyfjaauðkenningu þann 9.febrúar 2019.

Lyfjaauðkenni hvetur alla framleiðendur til að tengjast Evrópsku gáttinni og setja þar inn upplýsingar um lyf sem ætluð eru fyrir Ísland, þ.m.t. fjöllandapakkningar fyrir Ísland, Danmörku og Svíþjóð S – Íslenska lyfjaauðkenniskerfið er tilbúið til móttöku á gögnum.

Lyfjaauðkenni ehf vill að lokum þakka þeim fjölmörgu markaðsleyfishöfum sem lokið hafa skráningu hjá félaginu. Fyrirtæki sem ekki hafa skráð sig, eru beðin um að gera það sem fyrst. Nánari upplýsingar má finna á slóðinni http://lyfjaaudkenni.is/en/ma-holders/.

Allar nánari upplýsingar má nálgast á heimasíðu félagsins http://lyfjaaudkenni.is og einnig er hægt að senda okkur póst um netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

EMVO biðlar til allra þeirra aðila (OBP) sem ætla að tengjast EU-Hub, að hefja það ferli sem fyrst. EMVO bendir jafnframt á, að síðustu forvöð til að tengjast tímanlega eru fyrir júnílok 2018

On-boarding Partner (OBP) kallast aðili sem er markaðsleyfishafi (MLH) og setur inn gögn í lyfjaauðkenniskerfi EMVO. Hver OBP aðili getur verið fulltrúi fleiri en eins MLH.

EMVO vill benda OBP aðilum á að síðustu forvöð til að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu tímanlega er fyrir júnílok 2018. Eftir þann tíma er hætta á að ekki takist að setja ljúka ferli tengingar og uppsetningar gagna frá viðkomandi fyrirtæki sem þurfa að vera til staðar þegar lyfjaauðkenniskerfið verður virkt þann 9.febrúar 2019.

Sjá nánar hér.