3. október 2019

Allar viðvaranir frá lyfjaauðkenniskerfinu þarf að skrá sem frávik samkvæmt gæðahandbók viðkomandi notanda og viðeigandi verkferlar, til að tryggja rétt viðbrögð, þurfa að vera til staðar.

Ef ástæða er til að ætla að átt hafi verið við pakkningu lyfs, eða sannprófun lyfs gefur til kynna að lyf sé ekki lögmætt, skal ekki afgreiða lyfið. Aðeins skal tilkynna Lyfjastofnun þegar atvik hefur verið rannsakað að fullu, í samráði við heildsölur og markaðsleyfishafa, og að staðfestur grunur um framangreint liggur fyrir.

Hvað gerir notandi í tilviki viðvörunar?

• Notandi skráir frávik í atvikaská skv. verklagsreglum á viðkomandi stað.
• Notandi þarf að útiloka að villan orsakist ekki tæknilegum ástæðum, s.s. mistökum við skönnun, hugbúnaðarvillu í kerfi notanda eða mistaka framleiðanda við innskráningu gagna.
• Lyfjaauðkenni getur aðstoðað við upplýsingagjöf milli notanda og framleiðanda ef svo ber undir.
• Notandi tekur mynd af pakkningu og strikamerki, leggur hana til hliðar og metur þörf á frekari rannsókn til að staðfesta uppruna pakkningar (er eitthvað grunsamlegt við pakkann, er innsiglið rofið?).
• Þegar tæknilegar ástæður viðvörunar hjá notanda hafa verið útilokaðar og ef svar berst ekki frá framleiðanda innan tveggja daga vegna viðkomandi viðvörunar, skal haft samband við hlutaðeigandi heildsala. Upplýsingar sem láta þarf heildsala í té eru vörunúmer pakkningar (14 stafa PC númer), raðnúmer pakkningar (SN), lotunúmer, fyrning og einkvæmt merki viðvörunarinnar (Alert-ID). Mjög mikilvægt að skila ekki pakkningu nema að höfðu samráði við heildsala.
• Mikilvægt er að upplýsingar um einkvæmt merki (Alert-ID) viðvörunarinnar fylgi pakkningunni.
• Ef, að höfðu samráði við heildsala og fulltrúa markaðsleyfishafa, ekki tekst að útiloka fölsun, skal viðvörunin tilkynnt formlega til Lyfjastofnunar .

Mynd: Ferli skoðunar á viðvörunum frá lyfjaauðkenniskerfinu. Smellið á myndina til að sjá stærri útgáfu.

1.október 2019

Samkvæmt reglugerð nr. 140/2019 um öryggisþætti lyfja, skulu apótek, heilbrigðisstofnanir og lyfjaheildsölur eftir atvikum, athuga innsigli og skanna tvívíð strikamerki á lyfjapakkningum til að skoða eða breyta stöðu pakkningar í lyfjaauðkenniskerfinu fyrir afhendingu lyfs til sjúklings.

Í upphafi notkunar á lyfjaauðkenniskerfinu heimilaði Lyfjastofnun að afhenda mætti lyfjapakkningu þó svo að viðvörun bærist við skönnun hennar, að vissum skilyrðum uppfylltum. Þessi heimild var veitt svo notendur gætu vanist notkun kerfisins og lært á virkni þess. Heimildin gilti til 30.september 2019 meðan aflað var reynslu af starfsemi kerfisins og þeim fjölda viðvarana sem það sendi frá sér.

Skönnun pakkningar kallar fram svar frá kerfinu sem er í samræmi við niðurstöðu samanburðar á skönnuðum upplýsingum og stöðu pakkningarinnar í kerfinu og einnig þeim gögnum sem framleiðandi lyfs hefur skráð inn í kerfið. Komi í ljós ósamræmi í þessum upplýsingum, þá sendir lyfjaauðkenniskerfið frá sér viðvörun. ATH! Viðvörun vegna lyfjapakkningar er ekki staðfesting á að lyf sé falsað!

Eftir 30. september þarf notandi að skrá viðvaranir frá lyfjaauðkenniskerfinu sem frávik og meðhöndla samkvæmt gæðahandbók notanda og viðeigandi verkferlar þurfa að vera til staðar til að tryggja rétt viðbrögð vegna hugsanlegrar fölsunar.

30.08.19.

Einfalt próf á virkni skanna:

1. Athugaðu að skanninn sem á að prófa, sé tengdur við tölvuna.
2. Opnaðu Notepad eða Word (ekki gera prófið í lyfjaauðkenniskerfinu!).
3. Skannaðu 2D-merkið hér að neðan:

Ef allir bókstafir, tölustafir og tákn birtast rétt, eru miklar líkur að skanninn lesi rétt öll 2D-strikamerki lyfjaauðkenniskerfisins.

Ath. við skönnunina falla burt svigar um tölustafi í þessu tilviki.

Ef fram koma villur og skanninn les ekki merkið rétt, er nauðsynlegt að hafa samband við þjónustuaðila tækisins eða upplýsingatæknifyrirtækið sem setti kerfið upp.

21.08.19

Lyfjaauðkenniskerfið hefur nú verið starfandi í rúmlega 6 mánuði. Fjöldi lyfjapakkninga í kerfinu eykst dag frá degi, gæði gagna fara batnandi og villum hjá notendum, s.s. vegna tví-skönnunar eða rangrar skönnunar á 2D-strikamerkjum, fer fækkandi.

Aðlögunartímabil fyrir notendur lyfjaauðkenniskerfisins gildir til 30. september. Það er mjög mikilvægt að framleiðendur og notendur kerfisins noti vel þennan tíma til að bæta enn frekar gæði gagna og sannreyni að skannar og tengdur hugbúnaður starfi rétt. Aðvaranir frá kerfinu sem rekja má til tæknilegra atriða eru hlutfallslega of margar og mikilvægt að allir leggist á eitt um að fækka þeim sem allra mest.

Algengustu villur við skönnun hjá notendum eru þær að það vantar bókstaf eða honum er breytt, t.d. úr hástaf í lágstaf og öfugt. Tákn í lotunúmeri s.s. bandstrik ( – ) virðast einnig valda vandkvæðum í sumum tilvikum. Allar þessar tegundir villna leiða til þess að pakkningin finnst ekki í kerfinu og það sendir aðvörun. Til að fækka þessum villum er mikilvægt að notendur og upplýsingatæknifyrirtæki gangi úr skugga um að skanni lesi rétt upplýsingar sem skráðar eru 2D-strikamerki lyfjapakkninga.

Lyfjaauðkenniskerfið notast við s.k. GS1 staðal hvað varðar samsetningu upplýsinga í 2D-strikamerkinu. Þennan staðal verða allir lyfjaframleiðendur að uppfylla sem setja lyf á markað í Evrópu. Þar kemur m.a. fram að:

• Það er heimilt að nota bæði hástafi og lágstafi.
• Það eru nokkrir bókstafir útilokaðir frá notkun vegna hættu á ruglingi við tölustafi: : i, j, l, o, q og u (I J L O Q U).
• Raðnúmerið á annað hvort að innihalda hástafi eða lágstafi.
• Það má nota tákn: / . ,- + * ) ( ‘ & % ” ! : ; < ? = > _

Þessar kröfur verða strikamerkjalesarar notenda kerfisins að geta ráðið við.

Hvað framleiðendur varðar, þá er mjög mikilvægt að þeir setji réttar upplýsingar í kerfið. Sérstaklega þurfa þeir að huga að eftirfarandi atriðum:

• Upplýsingar um fyrningu: það verður að vera samræmi milli fyrningardagsetningar sem er prentuð á lyfjapakkningu og upplýsinga í 2D-strikamerki og í gagnagrunninum.
• Ef pakkningin er fjöllandapakkning ætluð til markaðssetningar á fleiri en einum markaði, þá er mjög mikilvægt að setja upplýsingar um pakkninguna í landskerfi allra þeirra markaða sem eiga í hlut.
• Það er góð venja að staðsetja ekki 2D-strikamerkið á sömu hlið pakkningar sem geymir eldra strikamerki (EAN-merki). Þetta dregur úr líkum á rangri skönnun og brenglun upplýsinga.

Lyfjaauðkenni leggur áherslu á að notendur nýti aðlögunartímann vel. Á komandi vikum munum við veita framleiðendum enn meira aðhald og reka eftir að þeirra gögn séu í lagi og jafnframt hafa samband við notendur þar sem koma aðvaranir vegna villu við skönnun pakkninga.

Það er mjög mikilvægt að starfsfólk fái þjálfun í skönnun pakkninga sem falla undir reglugerð um öryggisþætti. Hér má finna nánari upplýsingar um skönnun pakkninga.

15.02.2018

Nýjar reglur um auðkenningu lyfja og merkingu lyfjaumbúða gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar. Reglurnar munu auka öryggi fyrir notendur lyfja en þeim er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.

Nánari umfjöllun um þessar nýju reglur um merkingu lyfjaumbúða á vef Lyfjastofnunar

Innleiðing lyfjaauðkenniskerfisins hjá notendum hefur gengið vel hér á landi. Algengast er að tengingum apóteka, heilbrigðisstofnana og heildsala hafi verið komið á með aðstoð lausna þróuðum hjá Origo, Advania, Nobex og LS-Retail – og hafa þær allar reynst vel.

Jónína Salóme Jónsdóttir, lyfsöluleyfishafi hjá Lyf og heilsu í Kringlunni skannar öryggisþætti á lyfjapakkningu.

Lyfjaauðkenniskerfið er gríðarlega umfangsmikið og flókið og mikil vinna hefur verið lögð í að undirbúa kerfið áður en það var tekið í notkun um allt Evrópska efnahagssvæðið. Þrátt fyrir þetta má búast við að fyrstu vikur og mánuði í starfrækslu þess komi í ljós mál sem bregðast þarf við, svo sem villur og önnur ófyrirséð vandamál í sjálfu kerfinu.

Lyfjaauðkenni hefur borist töluvert af aðvörunum frá kerfinu þessa fyrstu daga sem eiga sér tæknilegar skýringar. Aðeins einn framleiðandi haft samband vegna aðvörunar frá íslenska kerfinu og var sú fyrirspurn leyst í samstarfi við viðkomandi apótek og framleiðanda og reyndist einnig tæknilegs eðlis.

Aðvaranir frá kerfinu eru þessar helstar:

• Pack Already in Requested State: Þetta er algengasta tilkynningin og endurspeglar vanda við samhæfingu á stöðu lyfjapakkninga sem skráðar eru til notkunar í fleiri en einu landi (fjöllanda pakkningar).

• Batch/Serial Number Not Found: Þessi aðvörun gefur til kynna að framleiðandi sé ekki búinn að setja upplýsingar um viðkomandi lyfjapakkningu inn í kerfið.

• Expiry Date Mismatch: Þetta vandamál virðist tengjast með hvaða hætti fyrningardagsetning er skráð á pakkningu og inn í lyfjaauðkennisgrunninn. Dæmi: Fyrning 2021-04, getur verið skrá í 2D merki á pakka sem 210400 en aftur á móti getur hún verið skráð í grunninn sem 210430 – og vegna þessa misræmis sendir kerfið aðvörun.

Hönnuðir kerfisins, ásamt framleiðendum vinna að úrbótum, en nánari upplýsingar um starfsemi og virkni Evrópska lyfjaauðkenniskerfisins má finna á slóðinni: https://emvo-medicines.eu/news-events/evi/.