05.11.2019

Tilgangur Lyfjaauðkennis er að stofna og reka innlent auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf, sem er samhæft við Lyfjaauðkennisstofnun Evrópu (EMVO), og þannig uppfylla kröfur reglugerðar um öryggisþætti lyfja  sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í aðfangakeðju lyfja og til sjúklinga.

Lyfjaauðkenni er ekki rekið í hagnaðarskyni. Rekstur Lyfjaauðkennis er fjármagnaður með innheimtu árgjalda af markaðsleyfishöfum. Tekjur félagsins standa undir erlendum kostnaði við þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og EMVO sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Innlendum samningsaðilum verða sendir reikningar í íslenskum krónum miðað við gengi á útgáfudegi.

Árgjaldið getur tekið breytingum milli ára því það er háð fjölda markaðsleyfishafa (MLH) með skráð mannalyf á Íslandi.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2020:

• Fyrir MLH með ársveltu 2019 skv. IDM yfir 80,000€* er árgjaldið 4.900€
  Fyrir MLH með ársveltu 2019 skv. IDM undir 80,000€* er árgjaldið 1.500€
  Fyrir MLH með IDM ársveltu 2019 undir 16,000€* er árgjaldið 450€

* ársvelta í EUR er reiknuð miðað við meðalgengi ársins 2019.

Ef óskað er nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

31.10.2019

Þann 30.október var framkvæmd uppfærsla R.6.02 á lyfjaauðkenniskerfinu.

Uppfærslan fór fram á tímabilinu milli kl. 21:00 og 01:00 og var lyfjaauðkenniskerfið óaðgengilegt á þessum tíma.

Í kjölfar uppfærslunnar komu upp vandkvæði hjá notendum við tenginu við lyfjaauðkenniskerfið sem tengdust endurnýjun á auðkenni notanda eftir uppfærsluna. Í einhverjum tilvikum hefur dugað að endurræsa búnað, en í öðrum tilvikum þurfa notendur að hafa samband við upplýsingartæknifyrirtækið sem þjónustar viðkomandi notanda til að endurnýja tengingu við kerfið.

Lyfjaauðkenni biður notendur afsökunar á þessari truflun á starfsemi lyfjaauðkenniskerfisins.

Í kvöld, 30.október, verður framkvæmd uppfærsla R.6.02 á lyfjaauðkenniskerfinu.

Uppfærslan fer fram á tímabilinu milli kl. 21:00 og 01:00 og á þessum tíma verður lyfjaauðkenniskerfið óaðgengilegt.

Nánari upplýsingar um uppfærsluna verða aðgengilegar á hér á vef Lyfjaauðkennis.

08.10.19

Lyfjaauðkenni stóð fyrir fundi um öryggisþætti lyfja, lyfjaauðkenniskerfið og lok reynslutíma á Hilton Reykjavík Nordica. Fundarstjóri var Unnur Björgvinsdóttir lyfjafræðingur. Efni fundarins er aðgengilegt hér á síðunni.

Dagskrá fundarins og hlekkir á fyrirlestra:

Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri
Lyfjaauðkenniskerfið og endir reynslutíma fyrir notendur – hvað svo?

Kristbjörg Theodórs Jónsdóttir – Tölvunarfræðingur LSH:
Lyfjaauðkenniskerfið – reynsla af fyrstu 8 mánuðunum hjá Landspítala

Magnús Steinþórsson, rekstrarstjóri:
Lyfjaauðkenniskerfið – reynsla af fyrstu 8 mánuðunum hjá Lyfjaveri og möguleg framtíðarnotkun.

Lyfjaauðkenni hefur uppfært upplýsingar og leiðbeiningar fyrir notendur lyfjaauðkenniskerfisins í ljósi þess að undirbúningstími fyrir notendur er á enda. Þar má meðal annars finna stutta lýsingu á því hvernig notandi getur tekið á viðvörunum frá kerfinu og á skönnun pakkninga.

3. október 2019

Allar viðvaranir frá lyfjaauðkenniskerfinu þarf að skrá sem frávik samkvæmt gæðahandbók viðkomandi notanda og viðeigandi verkferlar, til að tryggja rétt viðbrögð, þurfa að vera til staðar.

Ef ástæða er til að ætla að átt hafi verið við pakkningu lyfs, eða sannprófun lyfs gefur til kynna að lyf sé ekki lögmætt, skal ekki afgreiða lyfið. Aðeins skal tilkynna Lyfjastofnun þegar atvik hefur verið rannsakað að fullu, í samráði við heildsölur og markaðsleyfishafa, og að staðfestur grunur um framangreint liggur fyrir.

Hvað gerir notandi í tilviki viðvörunar?

• Notandi skráir frávik í atvikaská skv. verklagsreglum á viðkomandi stað.
• Notandi þarf að útiloka að villan orsakist ekki tæknilegum ástæðum, s.s. mistökum við skönnun, hugbúnaðarvillu í kerfi notanda eða mistaka framleiðanda við innskráningu gagna.
• Lyfjaauðkenni getur aðstoðað við upplýsingagjöf milli notanda og framleiðanda ef svo ber undir.
• Notandi tekur mynd af pakkningu og strikamerki, leggur hana til hliðar og metur þörf á frekari rannsókn til að staðfesta uppruna pakkningar (er eitthvað grunsamlegt við pakkann, er innsiglið rofið?).
• Þegar tæknilegar ástæður viðvörunar hjá notanda hafa verið útilokaðar og ef svar berst ekki frá framleiðanda innan tveggja daga vegna viðkomandi viðvörunar, skal haft samband við hlutaðeigandi heildsala. Upplýsingar sem láta þarf heildsala í té eru vörunúmer pakkningar (14 stafa PC númer), raðnúmer pakkningar (SN), lotunúmer, fyrning og einkvæmt merki viðvörunarinnar (Alert-ID). Mjög mikilvægt að skila ekki pakkningu nema að höfðu samráði við heildsala.
• Mikilvægt er að upplýsingar um einkvæmt merki (Alert-ID) viðvörunarinnar fylgi pakkningunni.
• Ef, að höfðu samráði við heildsala og fulltrúa markaðsleyfishafa, ekki tekst að útiloka fölsun, skal viðvörunin tilkynnt formlega til Lyfjastofnunar .

Mynd: Ferli skoðunar á viðvörunum frá lyfjaauðkenniskerfinu. Smellið á myndina til að sjá stærri útgáfu.

1.október 2019

Samkvæmt reglugerð nr. 140/2019 um öryggisþætti lyfja, skulu apótek, heilbrigðisstofnanir og lyfjaheildsölur eftir atvikum, athuga innsigli og skanna tvívíð strikamerki á lyfjapakkningum til að skoða eða breyta stöðu pakkningar í lyfjaauðkenniskerfinu fyrir afhendingu lyfs til sjúklings.

Í upphafi notkunar á lyfjaauðkenniskerfinu heimilaði Lyfjastofnun að afhenda mætti lyfjapakkningu þó svo að viðvörun bærist við skönnun hennar, að vissum skilyrðum uppfylltum. Þessi heimild var veitt svo notendur gætu vanist notkun kerfisins og lært á virkni þess. Heimildin gilti til 30.september 2019 meðan aflað var reynslu af starfsemi kerfisins og þeim fjölda viðvarana sem það sendi frá sér.

Skönnun pakkningar kallar fram svar frá kerfinu sem er í samræmi við niðurstöðu samanburðar á skönnuðum upplýsingum og stöðu pakkningarinnar í kerfinu og einnig þeim gögnum sem framleiðandi lyfs hefur skráð inn í kerfið. Komi í ljós ósamræmi í þessum upplýsingum, þá sendir lyfjaauðkenniskerfið frá sér viðvörun. ATH! Viðvörun vegna lyfjapakkningar er ekki staðfesting á að lyf sé falsað!

Eftir 30. september þarf notandi að skrá viðvaranir frá lyfjaauðkenniskerfinu sem frávik og meðhöndla samkvæmt gæðahandbók notanda og viðeigandi verkferlar þurfa að vera til staðar til að tryggja rétt viðbrögð vegna hugsanlegrar fölsunar.