16-01-2020

Lyfjaauðkenni vekur athygli á þeirri skyldu aðila sem hafa leyfi til að afhenda almenningi lyf, að sannreyna öryggisþætti lyfjapakkningar fyrir afhendingu. Öryggisþættirnir eru annars vegar órofið innsigli og hins vegar að upplýsingar í tvívíðu strikamerki pakkningarinnar séu í samræmi við gögn sem framleiðandi lyfsins skráir inn í gagnagrunn lyfjaauðkenniskerfisins.

Notandinn skannar tvívíða strikamerkið og fær til baka staðfestingu frá lyfjaauðkenniskerfinu þess efnis að óhætt sé að afhenda lyfið. Sendi kerfið frá sér viðvörun, þarf að vera til staðar verklag fyrir meðhöndlun á slíku fráviki hjá notanda – sjá nánari upplýsingar á heimasíðu Lyfjaauðkennis (https://lyfjaaudkenni.is/spurningar-svor/).

Lyfjaauðkenni veitir notanda aðgang að lyfjaauðkenniskerfinu honum að kostnaðarlausu. Til að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu þarf notandinn annað hvort sérsniðna lausn sem notar lyfjaafgreiðslu- og birgðahugbúnað sem er til staðar hjá notanda, eða hugbúnaðarlausn sem er algerlega óháð öðrum hugbúnaði notanda, svo kallað „stand-alone“ kerfi. Hið eina sem slíkar tengilausnir þarfnast er tenging við internetið og notkun á viðurkenndum netvafra s.s. MS Explorer, Chrome eða Firefox.

Sem dæmi um slíkar tengilausnir í áskriftarþjónustu eru medAspis, NMVS-Connect, Optel Group, Quick Pharm Solutions og Solidsoft Reply (VeriLite®).  Þessir aðilar innheimta mánaðarlegt áskriftargjald fyrir þjónustuna sem getur hlaupið frá kr. 1.400 til kr.4.500 – eða meira, allt eftir umfangi notkunar.

Nánari upplýsingar hjá Lyfjaauðkenni (info@lyfjaaudkenni.is).

12.12.2019

Í kvöld, 12. desember, verður framkvæmd uppfærsla R.6.1.1 á lyfjaauðkenniskerfinu.

Tilgangur uppfærslunnar er fyrst og fremst að efla og bæta upplýsingagjöf til lyfjastofnana í Evrópu.

Uppfærslan hefur engin áhrif á kerfi eða viðmót hjá öðrum notendum lyfjaauðkenniskerfisins.

Uppfærslan fer fram á tímabilinu milli kl. 21:00 og 01:00 og á þessum tíma verður lyfjaauðkenniskerfið óaðgengilegt.

05.11.2019

Tilgangur Lyfjaauðkennis er að stofna og reka innlent auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf, sem er samhæft við Lyfjaauðkennisstofnun Evrópu (EMVO), og þannig uppfylla kröfur reglugerðar um öryggisþætti lyfja  sem ætlað er að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í aðfangakeðju lyfja og til sjúklinga.

Lyfjaauðkenni er ekki rekið í hagnaðarskyni. Rekstur Lyfjaauðkennis er fjármagnaður með innheimtu árgjalda af markaðsleyfishöfum. Tekjur félagsins standa undir erlendum kostnaði við þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og EMVO sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Innlendum samningsaðilum verða sendir reikningar í íslenskum krónum miðað við gengi á útgáfudegi.

Árgjaldið getur tekið breytingum milli ára því það er háð fjölda markaðsleyfishafa (MLH) með skráð mannalyf á Íslandi.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2020:

• Fyrir MLH með ársveltu 2019 skv. IDM yfir 80,000€* er árgjaldið 4.900€
  Fyrir MLH með ársveltu 2019 skv. IDM undir 80,000€* er árgjaldið 1.500€
  Fyrir MLH með IDM ársveltu 2019 undir 16,000€* er árgjaldið 450€

* ársvelta í EUR er reiknuð miðað við meðalgengi ársins 2019.

Ef óskað er nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.

31.10.2019

Þann 30.október var framkvæmd uppfærsla R.6.02 á lyfjaauðkenniskerfinu.

Uppfærslan fór fram á tímabilinu milli kl. 21:00 og 01:00 og var lyfjaauðkenniskerfið óaðgengilegt á þessum tíma.

Í kjölfar uppfærslunnar komu upp vandkvæði hjá notendum við tenginu við lyfjaauðkenniskerfið sem tengdust endurnýjun á auðkenni notanda eftir uppfærsluna. Í einhverjum tilvikum hefur dugað að endurræsa búnað, en í öðrum tilvikum þurfa notendur að hafa samband við upplýsingartæknifyrirtækið sem þjónustar viðkomandi notanda til að endurnýja tengingu við kerfið.

Lyfjaauðkenni biður notendur afsökunar á þessari truflun á starfsemi lyfjaauðkenniskerfisins.

Í kvöld, 30.október, verður framkvæmd uppfærsla R.6.02 á lyfjaauðkenniskerfinu.

Uppfærslan fer fram á tímabilinu milli kl. 21:00 og 01:00 og á þessum tíma verður lyfjaauðkenniskerfið óaðgengilegt.

Nánari upplýsingar um uppfærsluna verða aðgengilegar á hér á vef Lyfjaauðkennis.

08.10.19

Lyfjaauðkenni stóð fyrir fundi um öryggisþætti lyfja, lyfjaauðkenniskerfið og lok reynslutíma á Hilton Reykjavík Nordica. Fundarstjóri var Unnur Björgvinsdóttir lyfjafræðingur. Efni fundarins er aðgengilegt hér á síðunni.

Dagskrá fundarins og hlekkir á fyrirlestra:

Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri
Lyfjaauðkenniskerfið og endir reynslutíma fyrir notendur – hvað svo?

Kristbjörg Theodórs Jónsdóttir – Tölvunarfræðingur LSH:
Lyfjaauðkenniskerfið – reynsla af fyrstu 8 mánuðunum hjá Landspítala

Magnús Steinþórsson, rekstrarstjóri:
Lyfjaauðkenniskerfið – reynsla af fyrstu 8 mánuðunum hjá Lyfjaveri og möguleg framtíðarnotkun.

Lyfjaauðkenni hefur uppfært upplýsingar og leiðbeiningar fyrir notendur lyfjaauðkenniskerfisins í ljósi þess að undirbúningstími fyrir notendur er á enda. Þar má meðal annars finna stutta lýsingu á því hvernig notandi getur tekið á viðvörunum frá kerfinu og á skönnun pakkninga.