22.04.2021

Nokkur tilvik um fölsuð COVID19 bóluefni hafa litið dagsins ljós erlendis. Fréttavefurinn Firstword Pharma greinir frá því að yfirvöld í Pólandi og Mexíkó hafi gert upptækar falsaðar pakkningar af bóluefni Pfizer/BioNtech og fréttir berast af svipuðum tilvikum frá Asíu. Það er mikil eftirspurn eftir COVID19 bóluefnum í heiminum, en ástæða þykir til að vara fólk við að kaupa bóluefni sem eru boðin til sölu á netinu. Þau eru að öllum líkindum fölsuð.

Fyrir COVID19 bóluefni, eins og önnur lyfseðilsskyld lyf, gilda þær reglur að framleiðandi setur á pakkningarnar sérstaka öryggisþætti sem skráðir eru í lyfjaauðkenniskerfi Evrópu. Íslenska lyfjaauðkenniskerfið er hluti þess Evrópska og meðal þess eftirlits sem fer fram við móttöku bóluefnanna hér á landi, er skoðun öryggisþáttanna og staðfestingar er aflað hjá lyfjaauðkenniskerfinu þess efnis að um ósviknar bóluefnapakkningar er að ræða. Með þessum hætti stuðlar lyfjaauðkenniskerfið að því að tryggja að fölsuð lyf og bóluefni komist ekki í umferð.

07.04. 2021

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu, R8.0/8.0.1, verður framkvæmd 29. apríl.

Uppfært prófunarumhverfi (R8.0/8.0.1 IQE) er nú aðgengilegt fyrir upplýsingatæknifyrirtæki hjá Solidsoft Reply.

Uppfærslan inniheldur ekki miklar breytingar en þeim er ætlað að auðvelda notendum, Lyfjaauðkenni og Lyfjastofnun skoðun og greiningu á viðvörunum.

Nánari upplýsingar um breytingar í uppfærslunni sem geta haft áhrif notendur (apótek, heildsala og heilbrigðisstofnanir) eru listaðar hér að neðan:

• API útgáfa forritaskila 2.0 hættir að vera studd en verður samt hægt að nota þessa útgáfu áfram enn um sinn. Stuðningur verður fjarlægður í uppfærslu 10, sem áætluð er vorið 2022.

• Þegar nýjum staðsetningum er bætt við eða eldri uppfærðar, verður nú skylt að skrá póstnúmer. Þetta er gert vegna þess að í sumum skýrslum yfirvalda verður framvegis beðið um póstnúmer starfsstöðvar.

• Ný útgáfa API 2.2 með eftirfarandi endurbótum:
  • Yfirlit yfir íslenskar þýðingar á svörum frá forritaskilunum (API) þar sem áður hefur gætt ósamræmis. Nokkrum nýjum þýðingum hefur einnig verið bætt við.
  • Þegar pakkning er sannprófuð, en búið er að útskrá hana áður, sýnir svarið hvort sú aðgerð hafi verið framkvæmd á sama stað eða verið gerð annarsstaðar.
  • Til að auðvelda rannsókn viðvarana eru villusvörin „Raðnúmer er óþekkt“ og „Framleiðslulota er óþekkt“ aðgreind.
    • Villusvörun sem gefur til kynna að lota sé óþekkt, bendir til þess að framleiðslulotu hafi ekki verið hlaðið upp í lyfjaauðkenniskerfið – það er á ábyrgð MLH / Framleiðanda (OBP) að lagfæra.
    • Ef villusvarið er um að raðnúmerið sé óþekkt, bendir það til þess að eitt raðnúmer vanti þrátt fyrir að lotunni hafi verið hlaðið upp í kerfið. Villan getur kallað á ítarlegri rannsókn viðvörunar.
  • Ef kerfi notendanna senda röng gögn, t.d. vegna illa útfærðs hugbúnaðar, er nýr villukóði og svar (C0020003: „Vörunúmer eða lota óþekkt. Brengluð gögn send til Evrópsku lyfjagáttarinnar. Vinsamlegast EKKI reyna aftur.“). Þetta er gert til að draga úr líkum á að notendakerfið sendi endurtekið röng gögn. Áður var gefið svarið B1020000: „Vörunúmer eða lota óþekkt. „Inter-market“ samskiptavilla eða brengluð gögn send til gáttarinnar. Vinsamlegast reynið aftur ef innsend gögn eru rétt.„. Þessi skilaboð þóttu bjóða þeirri hættu heima, að kerfi notanda héldi áfram að reyna að senda brengluð gögn.

• Að auki er framkvæmdur fjöldi breytinga sem stuðla að betra notagildi, auknu öryggi og stöðugleika kerfisins. Mikilvægastar þessara breytinga eru:
  • Stuðningur við TLS 1.3 öryggisstaðallinn er innleiddur og TLS 1.2 verður áfram stutt.
  • Skipt um tölvupóstveitu sem sendir tölvupóst frá kerfinu til að draga úr hættu á seinkun á sendingu.

• Einnig er innleidd breyting 52051: „Viðvörun um endurtekna útskráningu hjá sama notanda“ þar sem, með sama hætti og gert er fyrir skönnun til afhendingar lyfs („supply“), verður hægt að setja viðmiðunarmörk fyrir að kerfið stofni ekki strax viðvörun við endurtekna aðgerð á sama stað. Þessi breyting nær til annarra aðgerða við óvirkjun lyfs (t.d. „Lyf ætlað til eyðingar“ og „Lyf flutt út úr EES“) og þýðir að í stað þess að kerfið stofni strax viðvörun ef villa er gerð við skönnun, þá gefur kerfið notanda eina eða fleiri aðvaranir áður en viðvörun er stofnuð í lyfjaauðkenniskerfinu.
  • Þessi aðgerð verður fyrst um sinn EKKI virkjuð í kerfinu þar sem í gangi eru viðræður innan ESB varðandi hvert þröskuldgildið skuli vera fyrir fjölda endurtekinna skannana áður en kerfið stofnar viðvörun.

19.03.21

Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. var haldinn föstudaginn 19. mars kl. 15. Að þessu sinni var fundurinn haldinn í húsnæði félagsins í Kringlunni 7, en var einnig boðið upp á þátttöku með rafrænum hætti. Á dagskrá voru hefðbundin aðalfundarstörf.

Ný stjórn félagsins var kjörin á aðalfundinum til eins árs. Stjórninn er skipuð fjórum fulltrúum hluthafa og þar skal a.m.k. vera einn fulltrúi framleiðenda frumlyfja, einn fulltrúi samheitalyfja og einn fulltrúi samhliðainnflytjenda. Fulltrúar félagsmanna í stjórn (lyfjaheildsalar sameiginlega, lyfsalar sameiginlega og heilbrigðisstofnana sameiginlega) eru samtals þrír. Varamenn í stjórn eru valdir með sama hætti.

Stjórn Lyfjaauðkenni er nú skipuð eftirfarandi einstaklingum:

Aðalmenn f.h. hluthafa: Bessi H. Jóhannesson, Guðmundur Óskarsson, Unnur Björgvinsdóttir og Guðlaug Ingvarsdóttir. Aðalmenn f.h. félagsmanna: Guðrún Anna Pálsdóttir, Hálfdan G. Gunnarsson og Hákon Steinsson. Varamenn f.h. hluthafa: Elísabet Tómasdóttir, Jón Óskar Hinriksson, Sigrún Edwald og Yrsa Örk Þorsteinsdóttir. Varamenn f.h. félagsmanna: Þórbergur Egilsson, Ólafur Adolfsson og Tinna Rán Ægisdóttir. Guðmundur Óskarsson var endurkjörinn formaður stjórnar félagsins.

Á fundinum þakkaði formaður félagsins fráfarandi stjórnarmönnum, þeim Sigurði Traustasyni, Regínu Hallgrímsdóttur og Arnþrúði Jónsdóttur fyrir samstarfið, en þau gáfu ekki kost á sér til áframhaldandi stjórnarsetu. Skýrslu formanns í heild sinni má finna hér.

04.12.2020

Evrópska lyfjagáttin verður uppfærð 5.desember (Release 1.8). Uppfærslur á þessum hluta lyfjaauðkenniskerfisins hafa fyrst og fremst þýðingu fyrir framleiðendur og markaðsleyfishafa (MLH), en uppfærslan hefur einnig þýðingu fyrir notendur að þessu sinni. Nánari upplýsingar um uppfærsluna má nálgast hér og á heimasíðu EMVO, EMVO: Letter of Announcement (office.com).

Meðal nýjunga er, að nokkrar viðvaranir sem ekki hafa áður borist til markaðsleyfishafa, verða eftirleiðis framsendar til þeirra. Ástæða þess að þessar viðvaranir hafa ekki verið sendar MLH fram til þessa, er sú að þær koma helst fram vegna ferlitengdra eða tæknilegra villna hjá notenda við skönnun lyfjapakkningar. Eftir sem áður, þá geta þessar viðvaranir verið merki um fölsun. Almennt hefur orðið veruleg fækkun á tæknilegum villum hjá notendum og því er þessi breyting gerð og þessar viðvaranir nú framvegis áframsendar til rannsóknar hjá markaðsleyfishöfum.

Samkvæmt leiðbeiningunum um meðhöndlun viðvarana, þá skal notandi (heildsali, lyfjabúð, sjúkrahús) útiloka tæknilegar ástæður og ekki tilkynna framleiðanda eða Lyfjaauðkenni um viðvaranir sem augljóslega má rekja til aðgerða hjá notanda. Eftir sem áður, þarf notandinn að halda skrá yfir frávik sem þessi og geta svarað fyrirspurnum frá MLH eða Lyfjaauðkenni vegna frávika sem upp kunna að koma.

ATH! Í þeim tilvikum þar sem notandi getur ekki rakið frávikið til tæknilegra ástæðna eða mannlegra mistaka, er mjög mikilvægt að tilkynna það til heildsala lyfsins og Lyfjaauðkenni svo hægt sé að rannsaka málin sem hugsanlega fölsun. Sjá nánari leiðbeiningar um viðbrögð við fölsunum hér.

10.11.2020

Næsta uppfærsla á lyfjaauðkenniskerfinu verður framkvæmd miðvikudaginn 11. nóvember kl. 21.00.

Uppfærslan tekur um tvær til þrjár klst. og meðan á henni stendur verður ekki hægt að ná sambandi við kerfið.

Helstu breytingar í þessari uppfærslu sem notendur gætu orðið varir við:

• Breyting á athugun á fyrningardegi þegar 2D-kóði er skannaður á lyfjapakkningu.
  Dagur í dagsetningu fyrningar er ekki lengur staðfestur og því verður EKKI viðvörun ef dagur í 2D kóða samsvarar ekki þeim degi fyrningar sem framleiðandi hefur skráð í lyfjaauðkenniskerfið. Í reynd þýðir þetta að aðeins ár og mánuður er skoðað við sannprófun – þ.e. þær upplýsingar sem hægt er að lesa á umbúðum með berum augum.
• Fyrir viðvaranir sem verða til við fyrirspurn úr íslenska kerfinu til annars landskerfis (Intermarket transactions – IMT), verður viðvörun eftirleiðis til bæði í íslenska kerfinu sem sendi fyrirspurnina (og þar sem pakkningin er staðsett) og í því landskerfi sem fyrirspurnin var send til. Þessi breytingin auðveldar rannsóknir á viðvörunum.
• Innviðir
  –  Gamlar vefslóðir (sem innihalda port-númer, til dæmis 8978) verða óvirkar og hætta að virka.
  –  Stöðug IP-tala er innleidd og eldri IP-tala er uppfærð.

Nánari tæknilegar upplýsingar  um uppfærsluna má nálgast hér.

13.10.2020

Rekstur Lyfjaauðkennis er fjármagnaður með innheimtu árgjalda af markaðsleyfishöfum. Tekjur félagsins standa undir erlendum kostnaði til þjónustuaðila lyfjaauðkenniskerfisins og EMVO sem og öðrum lögboðnum verkefnum félagsins.

Rekstrakostnaður Lyfjaauðkennis er að stærstum hluta í erlendri mynt og því birtir félagið árgjaldið í evrum. Innlendum samningsaðilum verða sendir reikningar í íslenskum krónum miðað verður við gengi á útgáfudegi í byrjun árs 2021.

Árgjaldið getur tekið breytingum milli ára því það er háð áætluðum rekstrarkostnaði og fjölda samningsbundinna markaðsleyfishafa (MLH) með skráð mannalyf á Íslandi.

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2021. Árgjöldin lækka um 10% frá fyrra ári í evrum talið. Lækkunin er möguleg vegna lægri rekstrarkostnaðar lyfjaauðkenniskerfisins á næsta ári og þess að samningsbundnir markaðsleyfishafar eru fleiri er áætlanir gerðu ráð fyrir:

• Fyrir MLH með ársveltu 2020 skv. IDM yfir 80,000 €* er árgjaldið 4.410 €
• Fyrir MLH með ársveltu 2020 skv. IDM undir 80,000 €* er árgjaldið 1.350 €
• Fyrir MLH með IDM ársveltu 2020 undir 16,000 €* er árgjaldið 405 €

* IDM ársvelta í EUR er reiknuð miðað við meðalgengi ársins 2020.

Ef óskað er nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið info@lyfjaaudkenni.is.