Heildsalar

Reglugerð um öryggisþætti lyfja gerir ráð fyrir því að við tilteknar aðstæður þurfi lyfjaheildsölufyrirtæki að sannprófa auðkenni þeirra lyfja sem fara um vöruhús þeirra.

Þessar aðstæður eiga m.a við lyf sem er skilað eða þegar lyf berst frá öðrum en framleiðanda/markaðsleyfishafa eða heildsala sem markaðaleyfishafi tilgreinir sem sinn dreifingaraðila.

Hér á landi skulu heildsölur sannprófa öryggisþætti og óvirkja einkvæmt auðkenni lyfja þegar þau eru afhent eftirtöldum aðilum sem hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu, sbr. 23. gr. reglugerðar (ESB) 2016/161 og 34. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja:

1. læknum og tannlæknum vegna lyfja til notkunar í starfi,
2. dýralæknum vegna lyfja til notkunar í starfi og til sölu hjá lyfsölu dýralækna,
3. háskólum og öðrum rannsóknarstofnunum sem vinna að rannsóknum á lyfjum,
4. dvalar- og hjúkrunarheimilum sem tilheyra ekki rekstri heilbrigðisstofnunar,
5. embætti landlæknis vegna kaupa á almennum bóluefnum auk inflúensubóluefnis.
6. embætti landlæknis og öðrum ríkisstofnunum og heilbrigðisstofnunum vegna lyfja sem tengjast aðgerðum á sviði almannavarna eða viðlagastjórnunar.

Að auk mælist Lyfjaauðkenni til þess, að við vörumóttöku lyfja, og áður en lyf er losað til dreifingar, sannprófi heildsali að auðkenni framleiðslulotu hafi verið hlaðið upp í lyfjaauðkenniskerfið.

Nánari upplýsingar um þau skref sem þarf að taka til að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu má finna hér.