Undanþágulyf með markaðsleyfi í Evrópu og sem er lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað, ber öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161.

Framleiðandinn skráir upplýsingar um pakkninguna, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkenniskerfið og innflytjandi (heildsala) getur sannreynt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi. Með sama hætti getur apótek, sannreynt og útskráð pakkninguna við afhendingu með skönnun á 2D-strikamerki á pakka.

Þó svo að framleiðandi lyfsins hafi ekki sérstaklega markaðssett lyfið hér á landi, eru pakkningar þess skráðar í evrópska lyfjaauðkenniskerfið og því aðgengilegar til upprunavottunar í kerfinu, svo fremi sem þær hafi verið ætlaðar öðrum EES mörkuðum.

Með útgöngu Bretlands úr Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu 1.janúar n.k. verður ekki lengur hægt að auðkenna lyfjapakkningar sem koma frá þessum markaði. Lyfjapakkningar frá Bretlandi munu þó að öllum líkindum áfram vera með 2D-strikamerki.

Ef reynt er að auðkenna eða útskrá breska lyfjapakkningu mun lyfjaauðkenniskerfið senda eftirfarandi upplýsingar:

“Vörunúmer eða lota óþekkt. Villa í samskiptum við kerfi annars lands. Ekki endurtaka aðgerðina!”

Fyrir önnur undanþágulyf sem flutt eru inn frá löndum utan Evrópska efnahagssvæðisins og sem eru með 2D-strikamerki, verður svarið “Óþekkt vörunúmer” þegar notandi reynir að skanna merkið.

Sjá nánari upplýsingar þessar breytingar hér.

11.11.2024

Stjórn Lyfjaauðkennis hefur ákvarðað árgjöld markaðsleyfishafa fyrir árið 2025.

Sem fyrr, leitast stjórn Lyfjaauðkennis við tryggja að gjaldtaka verði ekki íþyngjandi fyrir aðila sem vilja koma inn á íslenska lyfjamarkaðinn.

Árgjöld Lyfjaauðkennis fyrir árið 2025:

• Fyrir MLH með ársveltu 2024 skv. IDM yfir 142,000 €* (21,1 m ISK): 3.317 € (493.300 ISK)
• Fyrir MLH með ársveltu 2024 skv. IDM undir 142,000 €* (21,1 m ISK): 1.017 € (151.230 ISK)
• Fyrir MLH með IDM ársveltu 2024 undir 41,000 €* (6,1 m ISK): 303 € (45.050 ISK)
  * ársvelta samkvæmt IDM tekur mið af veltu síðustu 12 mánaða (október MAT).

Fyrir nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið  info@lyfjaaudkenni.is.

12.03.2024

Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. var haldinn þriðjudaginn 12. mars kl. 14. Að þessu sinni var fundurinn haldinn í golfskála Keilis á Hvaleyrarholti í Hafnarfirði. Á dagskrá voru hefðbundin aðalfundarstörf.

Ný stjórn félagsins var kjörin á aðalfundinum til eins árs. Stjórninn er skipuð fjórum fulltrúum hluthafa og fulltrúar félagsmanna í stjórn (lyfjaheildsalar sameiginlega, lyfsalar sameiginlega og heilbrigðisstofnana sameiginlega) eru samtals þrír. Varamenn í stjórn eru valdir með sama hætti.

Stjórn Lyfjaauðkenni er nú skipuð eftirfarandi einstaklingum:

Aðalmenn f.h. hluthafa: Brynja Dís Sólmundsdóttir, Elísabet Tómasdóttir, Guðmundur Óskarsson og Yrsa Örk Þorsteinsdóttir. Aðalmenn f.h. félagsmanna: Auður Aðalbjarnardóttir, Eva María Þórhallsdóttir og Soffía Magnúsdóttir.

Varamenn f.h. hluthafa: Anna Elín Kjartansdóttir, Atli Sigurjónsson, Fanney Ásgeirsdóttir og Sigrún Edwald. Varamenn f.h. félagsmanna: Ólafur Adolfsson, Tinna Rán Ægisdóttir og Þórbergur Egilsson. Guðmundur Óskarsson var endurkjörinn formaður stjórnar félagsins.

Á fundinum þakkaði formaður félagsins fráfarandi stjórnarmönnum, þeim Guðrúnu Önnu Pálsdóttur og Bessa H. Jóhannessyni fyrir samstarfið, en þau gáfu ekki kost á sér til áframhaldandi stjórnarsetu.

Skýrslu formanns í heild sinni má finna hér.

Undir lok fundar færðu þeir Hjörleifur Þórarinsson, framkvæmdastjóri og Guðmundur Óskarsson, formaður stjórnar Lyfjaauðkennis, Bessa H. Jóhannessyni blómvönd í þakklætisskini fyrir samstarfið.

16.10.2023

Nýverið tók stjórn Lyfjaauðkennis ákvörðun um árgjöld félagsins fyrir árið 2024.

Þriðja árið í röð lækka árgjöldin frá fyrra ári og nú um 11,5%. Sú breyting er einnig gerð að veltuflokkar eru færðir til og hækkaðir. Skipting veltuflokka hefur verið óbreytt frá 2020 og þótti tímabært að skoða þróun og veltu á markaði og gæta að því að smærri fyrirtæki greiði áfram lægri árgjöld. Stjórn Lyfjaauðkennis leitast þannig við að tryggja að gjaldtaka verði ekki íþyngjandi fyrir aðila sem vilja koma inn á íslenska lyfjamarkaðinn.

Árgjöld Lyfjaauðkennis fyrir árið 2024:

• Fyrir MLH með ársveltu 2023 skv. IDM yfir 142,000 €* (20,6 m ISK): 3.160 € (458.200 ISK)
• Fyrir MLH með ársveltu 2023 skv. IDM undir 142,000 €*: 970 € (140.650 ISK)
• Fyrir MLH með IDM ársveltu 2023 undir 41,000 €* (6,1 m ISK): 290 € (42.050 ISK)
  * ársvelta samkvæmt IDM tekur mið af veltu síðustu 12 mánaða (September MAT).

Fyrir nánari upplýsingar er bent á að senda fyrirspurn á netfangið  info@lyfjaaudkenni.is

23.02.2023

Aðalfundur Lyfjaauðkennis ehf. var haldinn fimmtudaginn 23. febrúar kl. 17. Að þessu sinni var fundurinn haldinn á Hilton Nordica hótelinu en einnig var boðið upp á þátttöku með rafrænum hætti. Á dagskrá voru hefðbundin aðalfundarstörf.

Ný stjórn félagsins var kjörin á aðalfundinum til eins árs. Stjórninn er skipuð fjórum fulltrúum hluthafa og fulltrúar félagsmanna í stjórn (lyfjaheildsalar sameiginlega, lyfsalar sameiginlega og heilbrigðisstofnana sameiginlega) eru samtals þrír. Varamenn í stjórn eru valdir með sama hætti.

Stjórn Lyfjaauðkenni er nú skipuð eftirfarandi einstaklingum:
Aðalmenn f.h. hluthafa: Bessi H. Jóhannesson, Guðmundur Óskarsson, Sigrún Edwald og Yrsa Örk Þorsteinsdóttir. Aðalmenn f.h. félagsmanna: Guðrún Anna Pálsdóttir, Soffía Magnúsdóttir og Eva María Þórhallsdóttir. Varamenn f.h. hluthafa: Elísabet Tómasdóttir, Atli Sigurjónsson, Fanney Ásgeirsdóttir og Brynja Dís Sólmundsdóttir. Varamenn f.h. félagsmanna: Þórbergur Egilsson, Ólafur Adolfsson og Tinna Rán Ægisdóttir.

Á fundinum bauð formaður félagsins þau Soffíu, Atla og Fanney  velkomin í stjórn um leið og hann þakkaði fráfarandi fulltrúum í stjórn, þeim Unni Björgvinsdóttur, Hálfdani G. Gunnarssyni, Jóni Óskari Hinrikssyni og Guðlaugu Ingvarsdóttur kærlega fyrir samstarfið.

Fráfarandi fulltrúar í stjórn, þau Unnur Björgvinsdóttir, Hálfdan G. Gunnarsson og Jón Óskar Hinriksson með Hjörleifi Þórarinssyni framkvæmdastjóra og Guðmundi Óskarssyni, formanni stjórnar. Á myndina vantar Guðlaugu Ingvarsdóttur.

Skýrslu formanns í heild sinni má finna hér:  2023_02_23_Lyfjaauðkenni_Aðalfundur-skýrsla-formanns.

10.1.2023

Norrænu lyfjaauðkennisfélögin (NMVO) hafa sameiginlega gefið út leiðbeiningar um hvernig lyfjafyrirtæki, heildsalar og apótek geta með bestum hætti notað lyfjaauðkenniskerfið (EMVS) við innköllun lyfs eða þegar lyf er tekið af markaði. Tilgangur leiðbeininganna er að auka skilvirkni, gæði og verðmæti í aðfangakeðju lyfja auk þess að bæta öryggi sjúklinga.

Evrópska lyfjaauðkenniskerfið kemur í veg fyrir að fölsuð lyf berist í aðfangakeðju lyfja og til sjúklinga. Þegar möguleikar kerfisins eru notaðir á réttan hátt, eykur lyfjaauðkenniskerfið öryggi og gæði aðfangakeðjunnar með því að koma í veg fyrir að innkölluð lyf eða lyf sem tekin hafa verið af markaði, nái til sjúklinga, án óþarfa truflana á dreifingu lyfja.

Norrænu lyfjaauðkennisfélögin sem lyfjaauðkenniskerfinu á Norðurlöndunum eru:

• e-VIS – e-Verifikation in Sverige 
• FiMVO – Finnish Medicines Verification Organisation
• ICEMVO – Icelandic Medicines Verification Organisation
• Nomvec – Norwegian Medicines Verification Company
• DMVO – Danish Medicines Verification Organisation

Norrænar leiðbeiningar um innköllun í lyfjaauðkenniskerfinu:
Recall and withdrawal in NMVS Nordic recommendations 2023-01-10.pdf 

Fyrir nánari upplýsingar, vinsamlegast hafið samband við Lyfjaauðkenni og sendið póst á netfangið info@lyfjaaudkenni.is