Verkefni

Lyfjaauðkenni ehf. var stofnsett í maí 2017 af markaðsleyfishöfum og fulltrúum þeirra á Íslandi og þeim aðilum sem starfa að dreifingu og afhendingu lyfja á Íslandi. Lyfjaauðkenni ehf. er ekki rekið í hagnaðarskyni. Tilgangur félagsins er er að reka innlent auðkennis- og gagnasamskiptakerfi fyrir lyf sem uppfyllir kröfur tilskipunar ESB/EES og reglugerð um öryggisþætti lyfja.

Markmið tilskipunarinnar er að tryggja öryggi sjúklinga þannig að allir þeir sem leita til eða eiga samskipti við framleiðanda lyfja, heildsala eða apótek, þ.e. aðila innan aðfangkeðju lyfja, geti treyst gæðum þeirra lyfja sem þeir fá afhent.

Tilskipun ESB/EES innleiðir skyldubundna og samræmda öryggisþætti á umbúðum allra lyfseðilsskyldra lyfja og stofnun lyfjaauðkenniskerfis sem nær yfir alla Evrópu. Starfsemi lyfjaauðkenniskerfisins er sinnt af evrópskri miðstöð,European Medicines Verification Organisation (EMVO) sem tengir saman landsgagnagrunna, sambærilegum þeim sem Lyfjaauðkenni ehf starfrækir, í hverju aðildarríki ESB/EES. Í gegnum gagnageymslukerfið er hægt að koma í veg fyrir að fölsuð lyf komist í dreifingu til sjúklinga og tryggja/sannreyna upprunavottun lyfs frá framleiðanda til afgreiðslu, eða vottun frá uppruna til enda.

Notkun kerfisins við framleiðslu, dreifingu og afhendingu lyfja er lögbundin. Framleiðendur skrá upplýsingar í evrópsku miðstöðina þegar framleiðslulota hefur verið losuð til afhendingar og aðilar í allri aðfangakeðjunni (heildsalar, dreifingaraðilar, lyfjaverslanir, dreifingaraðilar samhliða innfluttra lyfja o.s.frv.) notast við sérstakan hugbúnað og skanna til að sannreyna uppruna lyfjapakkninga. Apótek (þ.m.t. sjúkrahúsapótek og aðrir viðurkenndir afhendingaraðilar) votta svo að lokum sannkennsli lyfjapakkningarinnar áður en afgreiðsla til sjúklings á sér stað og óvirkja stöðu hennar í gagnagrunninum.

Kostnaður við uppsetningu og rekstur kerfisins er greiddur af framleiðendum lyfja og markaðsleyfishöfum, en notendur kerfisins bera sjálfir kostnað af skönnum og aðlögun hugbúnaðar vegna tengingar viðkomandi starfsstöðvar við auðkenniskerfið.