Undanþágulyf

Undanþágulyf og auðkenning lyfja – breytingar vegna útgöngu Bretlands úr Evrópusambandinu og aftengingar Breska lyfjaauðkenniskerfisins 1.janúar 2025.

Undanþágulyf með markaðsleyfi í Evrópu og sem er lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað, ber öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161.

Framleiðandinn skráir upplýsingar um pakkninguna, lotu, fyrningu og einkvæmt öryggisnúmer inn i Evrópska lyfjaauðkenniskerfið og innflytjandi (heildsala) getur sannreynt pakkninguna við móttökuskoðun í vöruhúsi. Með sama hætti getur apótek, sannreynt og útskráð pakkninguna við afhendingu með skönnun á 2D-strikamerki á pakka.

Þó svo að framleiðandi lyfsins hafi ekki sérstaklega markaðssett lyfið hér á landi eru pakkningar þess skráðar í evrópska lyfjaauðkenniskerfið og því aðgengilegar til upprunavottunar í kerfinu svo fremi sem þær hafi verið ætlaðar öðrum EES mörkuðum.

Með útgöngu Bretlands úr Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu 1.janúar n.k. verður ekki lengur hægt að auðkenna lyfjapakkningar sem koma frá þessum markaði. Lyfjapakkningar frá Bretlandi munu þó að öllum líkindum áfram vera með 2D-strikamerki. Ef reynt er að auðkenna eða útskrá breska lyfjapakkningu mun lyfjaauðkenniskerfið senda eftirfarandi upplýsingar:

„Vörunúmer eða lota óþekkt. Villa í samskiptum við kerfi annars lands. Ekki endurtaka aðgerðina“

Fyrir önnur undanþágulyf sem flutt eru inn frá löndum utan Evrópska efnahagssvæðisins og sem eru með 2D-strikamerki, verður svarið „Óþekkt vörunúmer“ þegar notandi reynir að skanna merkið.

Það verður millibilsástand vegna breskra pakkninga sem hingað kunna að berast eftir 1.janúar 2025 og hér að neðan eru helstu sviðsmyndir fyrir slíkar pakkningar:

1. Ef markaðsleyfishafi í Bretlandi setur nýtt vörunúmer á pakkana (Pack Code /PC) og sem Evrópska lyfjaauðkenniskerfið (EMVS) þekkir ekki, mun skönnun pakkningar gefa svarið „Óþekkt vörunúmer.“, kerfiskóði 41020000 og #A1 villuboð. Engin viðvörun, og svarið það sama og fyrir önnur undanþágulyf sem eiga uppruna sinn utan EES.
2. Ef markaðsleyfishafi í Bretlandi notar áfram sama vörunúmer á pakkningu og sem EMVS þekkir og skráir upplýsingar um lotu- og raðnúmer í 2D-strikamerkið, munu skönnun pakkans gefa svarið „Óþekkt raðnúmer. Lota finnst ekki. Viðvörun hefur verið stofnuð.“ Kerfiskóði 41020002 og 5. stigs #A2 viðvörun.
3. Ef markaðsleyfishafi í Bretlandi prentar 2D-strikamerki án raðnúmers mun skönnun pakkningar gefa til kynna að raðnúmer vanti – annað hvort sem hugbúnaðarbundið svar eða frá lyfjaauðkenniskerfinu. Svar lyfjaauðkenniskerfisins verður „Raðnúmer áskilið“. Kerfiskóði 41020000 og engin viðvörun.
4. Ef upplýsingar um pakkann var eingöngu að finna í breska kerfinu, verður svarið „Vörunúmer eða lota óþekkt. Villa í samskiptum við kerfi annars lands. Ekki endurtaka aðgerðina.“ Kerfiskóði B1020001 , EMVS villukóði #A22 og engin viðvörun stofnuð.
5. Ef aðili sem hefur leyfi til að afhenda lyf, getur ekki sannreynt upplýsingar á lyfjapakkningu, þá er mikilvægt að eftirfarandi í huga:

• Er nokkuð sem bendir til að átt hafi verið við umbúðir lyfsins?

• Er lyfið útrunnið (engar upplýsingar um fyrningu frá lyfjaauðkenniskerfinu)?

• Er öryggisinnsigli á pakkningunni og er það órofið og heillegt?

• Ef grunur vaknar um að átt hafi verið við pakkninguna eða grunur um fölsun lyfja, þá skal ekki afhenda lyfið og tilkynna til Lyfjastofnunar á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is

Á heimasíðu Lyfjastofnunar má finna leiðbeiningar um þær upplýsingar sem stofnunin óskar eftir að fram komi í slíkum tilkynningum: https://www.lyfjastofnun.is/lyf/gollud-og-folsud-lyf/.